讲座，宣贯医疗器械生物学评价系列国家标准(GB／T16886)； (五)研讨医疗器械生物学评价实施细则、医疗器械标准化管理办法、医疗器械产品分类目录。 二、会议时间：2月24日至28日，2月23日报到。 三、会议地点：广州市珠江宾馆；地址：广州市东山区寺右一马路2号院；电话： ...
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医疗器械检测机构资格认可审查组于2006年1月23日至25日，对你局所属江苏省医疗器械检验所的医疗器械检测资格进行了现场评审。经审查，国家局认可该所对麻醉机等158种医疗器械产品和项目(见附件)进行检测的资格。有效期5年。 国家食品药品监督管理局二○○六年四月十九日 附件： ...
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部门：1999年1月，国家药品监督管理局对江苏地区部分一次性使用无菌医疗器械产品取证企业一次性使用输液器、一次性使用静脉输液针及一次性使用无菌注射器生产现场 级洁净间管理要求。抽查中发现的上述情况，违反了一次性使用无菌医疗器械产品生产许可证管理的有关规定。现责成江苏省医药管理部门在省内严肃通报存在违规 ...
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广告宣传情况进行了监督检查。对在监督检查中发现的，展会现场未能提供医疗器械产品注册证、产品广告扩大宣传等涉嫌违规的单位移交有关省(市)药品监督管理局进行了进一步 证产品和无证生产、经营等违法行为。同时要采取各种措施，加强对《医疗器械监督管理条例》等法规的宣传，增强企业遵法守法意识，自觉抵制各种违法违规 ...
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为6.97%。涉及电气安全性能指标不合格的3个批次。一次性使用无菌医疗器械产品抽验210个批次，不合格14个批次，不合格率为6.67%。未发现涉及生物 %。三、2003年药品案件查处情况2003年，我局继续加大对假劣药品、医疗器械案件的查处力度，全年受理举报2488件，已调查处理2333件，立案218 ...
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着重以下五个方面：1、企业是否有《医疗器械生产企业许可证》、产品是否有《医疗器械产品注册证》；2、企业能否按照产品标准的规定进行出厂检验；3、采购的 加大对市场的监督检查力度，全力保证防治“非典”过程中人民群众用药、用械等相关产品安全有效。三、各药品生产企业应按GMP要求加强药品生产管理，认真作好批 ...
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）的规定，2010年1月16日至17日，国家局组织专家组对四川医疗器械生物材料和制品检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心根管充填器等40个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。有效期5年。 附件：认可的医疗器械受检目录 国家食品药品监督管理局 二○一○年七月五日 ...
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，现就有关事项通知如下：一、各省（区、市）药品监督管理部门要高度重视抗震救灾捐赠的药品和医疗器械的监督管理工作，密切关注并引导辖区内企业向地震灾区捐赠所需的药品和医疗器械产品，加大对企业捐向灾区的药品和医疗器械的监管和检查力度，强化捐赠人对捐赠的药品、医疗器械的质量安全责任 ...
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适用无过错责任原则。其承担侵权责任须具备以下三个条件: 一.产品有缺陷。《产品质量法》第46条对产品缺陷做了明确的规定:“本法所称缺陷,是指 危险存在;其次,这种危险危及人身和他人财产安全;其三,产品的缺陷,是不符合国家标准和行业标准。 医疗器械产品的缺陷按照产品的不同阶段可以分为设计缺陷、制造缺陷、 ...
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为规范医疗器械产品的注册审批，保护病患者的利益，2001年12月26日，国家药品监督管理局发出《关于日常生活用品不作为 器械广告，自2001年12月26日起，已停止审批；已经审查批准的相关产品医疗器械广告，广告的截止时间为：2002年3月1日。特此通知 国家药品监督 ...
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