有警示：若包装开封或破损，请勿使用。公司针对产品发生的包装开封现象采取了紧急纠正措施(详见附件)。医疗器械产品，凡在使用说明或包装上标有“包装开封或 腾公司进行原因分析。美国佳腾公司一贯坚持并承诺向心脏病患者提供安全和优质的产品，尽管包装开封仅仅发生在中国市场。其它国家没有类似的报告。我们还是立刻自愿 ...
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法院驳回原告的诉讼请求。被告邵阳市中西医结合医院向本院提供了以下证据：1、医疗机构执业许可证复印件一份共1页，拟证明被告邵阳市中西医结合医院的主体资格 的主体资格；5、天津市金兴达实业有限公司营业执照及医疗器械生产企业许可证、中华人民共和国医疗器械注册证、医疗器械产品生产制造认可表复印件各1份共6页， ...
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《开办助听器、隐形眼镜经营企业补充规定(试行)》(见附件)要求。 二、具有经营二类医疗器械产品范围的企业，只允许经营盒式助听器，未达到补充规定条件的要限期整改 ：需配备12平方米以上扩散声场测听室。4、建立消费者档案。5、产品质量保证承诺。二、经营隐形眼镜企业开办条件经营隐形眼镜的企业除应具备《辽宁省 ...
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请各省、自治区、直辖市药品监督管理局按照我局《关于实施〈一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则〉的通知》(国药监械[2001]443号)的有关 日起，各省、自治区、直辖市药品监督管理局即可接受本辖区内的上述一次性使用医疗器械生产企业换(发)证申请及检查验收工作。 四、本通知要求执行《细则 ...
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炮制(虫蛀) 炮制规范 闸北所灵芝 050424 -- 上海庆德医院 性状(虫蛀) 炮制规范 崇明所附件2：2006年第二季度医疗器械监督检查抽验不合格情况公告医疗器械产品名称 型号规格 批号或编号 标示生产单位 被抽单位 不合格项目丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(酶学 ...
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时间、地点、内容及接受培训的人员。市药监部门应当每年对从事药品、医疗器械产品购销及相关工作的人员进行法律、法规及专业知识的继续教育。经营乙类非处 合同、票据、账簿以及其他有关材料；（三）查封、扣押不符合法定要求的药械产品及其包装材料、违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、 ...
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管理体系规范试点工作。现将有关事宜通知如下： 一、试点品种和地区根据医疗器械产品风险程度，选择血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科植入材料、心脏 。参加试点生产企业和具体品种见附件6。 二、组织实施本次试点工作由国家局医疗器械司具体负责，组织国家局药品认证管理中心和有关省、自治区、直辖市(食品)药品 ...
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将委托并请你中心依据国家药品监督管理局令(第15号)《医疗器械分类规则》的要求，对原1998版《中国医疗器械产品分类目录》进行全面修订调整。现将修订调整的范围及 、品名举例、管理类别详细列出，并具体予以明确。 四、请你中心在本归口的医疗器械标准范围内对原《目录》进行修订调整，遇有归口范围不明确的，应附 ...
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现将有关事项通知如下：一、请各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门对医疗器械广告审查工作的基本情况、取得的经验、存在的问题，做一次全面的总结，并 医疗器械广告审查工作的指导和管理，我局拟对各省(区、市)已审批发布的医疗器械产品广告审查情况进行一次抽查，请各省(区、市)接本通知后将本地区内批准 ...
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，必须向医疗器械生产企业所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。申请发布境外生产的医疗器械广告，必须向医疗器械产品注册登记表中已认定的注册代理机构所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请。医疗器械广告申请经省级食品药品监督管理部门审查批准后，方可发布。 二、在2005年7月1日前 ...
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