医疗器械行政监督的重要技术依托，关系到对医疗器械产品安全有效性的裁定和判别，责任重大。各医疗器械质量监督检验中心必须围绕我局监督管理的工作方针，保障各项 器械质量监督检验中心将以变更后的名称对外开展监督检验工作。更名后的医疗器械质量监督检验中心印章将统一由我局刻制下发。特此通知。 国家药品监督管理局 ...
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企业监督检查中发现的以下行为应严肃查处：无《医疗器械经营企业许可证》经营二、三类医疗器械的；经营无《医疗器械产品注册证》医疗器械的；经营过期、失效或淘汰医疗器械的；从 条例》第三十八条进行处罚；对第二、三、四种行为应立即制止并按《医疗器械监督管理条例》第三十九条进行处罚；对第五种行为应分别按《医疗器械 ...
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的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年10月12至13日对江西省医疗器械检测中心的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查，我局认可该中心对一次性使用无菌注射器等64种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。附件：认可的医疗器械受检目录国家食品 ...
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总部经营面积不低于150平方米，具有与各门店联网的计算机信息管理系统；能够覆盖医疗器械产品购进、验收、储存、销售等质量管理全过程。（三）企业实行对门店的统一 检查小组由市局流通处会同企业总部所在地分局派员组成。经许可的企业，在其《医疗器械经营企业许可证》经营范围一栏中，填列“含零售连锁”字样。（二） ...
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(见附表)。各单位要按照公布的假冒、不合格产品目录继续严查，坚决堵住假冒伪劣、不合格一次性使用无菌医疗器械产品的流通和使用渠道，确保人民使用安全、 ：已查获的假冒、不合格一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器目录内蒙古药品监督管理局医疗器械处二○○一年二月十二日附件：已查获的假冒、不合格一次性使用无菌 ...
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使用静脉输液针。 二、经查销售台账发现，该企业在未取得一次性使用无菌注射器产品生产许可证、注册证的情况下，于1998年1月--12月擅自生产销售无菌注射器108．45万支。盱眙县康宁医疗用品厂的上述行为，违反了一次性使用无菌医疗器械产品生产许可及注册管理的有关规定。为纠正并杜绝类似问题 ...
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器械产品，其主要问题有：一、在未取得一次性使用静脉输液针产品生产许可证的情况下，违规组装生产一次性使用静脉输液针。 二、复查换证的一次性使用无菌注射器 三钟医疗用品有限责任公司存在的上述问题，违反了一次性使用无菌医疗器械产品生产许可管理及产品注册的有关规定。经研究，现对此作如下处理决定： 一、责成你局 ...
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必须具有明确的作用机理和适应症。但目前存在将生活日用品往医疗器械靠，误导消费者的状况。为规范医疗器械产品的注册审批，保护病患者的利益，特规定：凡 治疗、诊断功能。我局2001年11月13日印发的《关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知》(国药监械[2001]478号)中第十四 ...
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医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年10月17日～18日对国家食品药品监督 进行了现场评审。经审查，我局认可该中心对一次性使用无菌导尿管等269种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。认可有效期5年。附件：认可的医疗 ...
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并于2003年1月10日至2月28日将《许可证》年审材料报送深圳市药品监督管理局医疗器械监管处。4、经营企业报送年审材料包括：（1）年审自查小结，内容包括企业 ；（2）年审表一份；（3）2002年度生产医疗器械品种明细表一份；（4）医疗器械产品注册证（包括产品生产制造认可表）原件及复印件；（5）《医疗 ...
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