生产企业监督管理办法》（国家药品监督管理局第18号令）及《北京市〈医疗器械生产企业监督管理办法〉实施细则》（京药监发[2002]49号）（以下简称 、外商独资的企业及生产北京市药品监督管理局公布的《北京市重点监控医疗器械产品目录》中产品的医疗器械生产企业在市局办理年度验证(其中骨科植入物生产企业的年度 ...
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举报，进行必要的质量技术分析及处理；(二)承担全国医疗器械产品质量监督抽查项目、计划方案的技术审查、进行产品质量和检验工作的评价和报告；(三)经授权 质量监督信息、数据的汇总、分析、研究，提出对策和建议；(五)承办全国医疗器械监督员的业务培训等相关管理工作；(六)承办国家药品监督管理局市场监督司交办的 ...
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审查组于2005年9月11日至12日，对北京医疗器械检验所(国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心)的医疗器械检测能力扩项认可进行了现场评审。经审查，我局认可该中心对高分子义齿材料等126种医疗器械产品和项目(见附件)进行检测的资格。有效期5年。国家食品药品监督管理局二○○五年 ...
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事件监测工作实施方案》，对所有本企业上市的医疗器械产品切实开展好不良事件监测工作，对发生的可疑医疗器械不良事件应按照《公告》及相关要求及时向 器械不良事件监测工作真正落到实处。按照相关的要求及时上报相关的报表。《天津市医疗器械不良事件监测工作实施方案》可在天津市食品药品监督管理局网站通知通告栏目上查询 ...
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为：X1药管械(临时)XXXX2第XXXX3号其中：X1——注册机构所在地简称(国家或省、自治区、直辖市)XXXX2——注册年份XXXX3——注册流水号临时注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》与证书同时使用。生产制造认可表的填写要求与正式注册证一致，但“产品标准”一栏填写：“依据应急检验及判定 ...
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医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年12月9日～11日对你省湖北医疗 检测能力进行了现场评审。经审查，我局认可湖北医疗器械质量检测中心对一次性使用无菌注射器等56种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。认可有效期5年 ...
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规定，2007年10月20日至21日，国家局组织专家组对国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对助听器等11个医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。 国家食品药品监督管理局二○○八年二月五日 附件 ...
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器械检测机构资格认可办法》(国药监械(2003)125号)的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年8月19至21日，对国家食品药品监督管理局 现场评审。经审查，我局认可该中心对B型超声诊断设备等97种医疗器械产品和项目(见附件)进行检测的资格。有效期5年。 国家食品药品监督管理局二○○五 ...
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《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年9月21至22日对内蒙古自治区医疗器械 进行了现场评审。经审查，我局认可该中心对一次性使用无菌注射器等50种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测。认可有效期5年。附件：认可的医疗器械 ...
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医疗器械价格行为，提高价格透明度，维护生产经营企业和消费者的合法权益，现将《天津市医疗器械价格公示暂行办法》印发给你们，并将有关事项通知如下，请一并贯彻执行 企业《营业执照》（副本）；（二）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；（三）医疗器械产品注册证书；（四）加盖生产或经营企业公章 ...
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