2003〕125号）的规定，2008年6月4日至5日，国家局组织专家组对重庆医疗器械质量检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对一次性使用无菌注射器等130个医疗器械产品和项目进行检测的资格（见附件）。有效期5年。 国家食品药品监督管理局二○○八年八月 ...
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药品3339件，检出不合格品117件，其中假药1件。 二、医疗器械抽验情况：共完成抽验医疗器械产品139件，检出不合格品17件。 三、药用包装材料抽验情况 包装材料和容器管理办法》依法查处，并对其实施跟踪抽样检验。不合格药品、医疗器械和药包材详细情况如下： 上海市市食品药品监管局2006年4月10日 ...
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器械生产企业《营业执照》(副本)；(二)《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；(三)医疗器械产品注册证书；(四)加盖生产或经营企业公章的价格文件(指 受生产企业委托代办价格公示手续时，还应出具生产企业委托书。第七条 医疗器械生产、经营企业携带本办法前条所列资料到市物价局办理价格公示 ...
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情况：共完成抽验药品4424件，检出不合格品165件。二、医疗器械抽验情况：共完成抽验医疗器械产品161件，检出不合格品47件。三、药用包装材料抽验情况： 的包装材料和容器管理办法》依法查处，并对其实施跟踪抽样检验。不合格药品、医疗器械和药包材详细情况如下：附表1、2005年第四季度药品监督检查抽验不 ...
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器械质量公告（2011年第3期，总第50号）为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局组织对一次性使用无菌胰岛素 2011年12月底前报送国家食品药品监督管理局稽查局。对本次抽验结果为合格的产品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。附件：人工晶体质量监督 ...
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食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近来，部分地方食品药品监管部门在工作中遇到进口医疗器械产品原文标签和包装标识中“Made in xx（国）”所标注的国家与该产品 局第10号令）第五条、第六条和第十五条的相关规定，境外医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种；其内容应当 ...
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向市药品监督管理部门申请补办备案手续。 四、任何单位和个人不得生产、经营、捐赠、使用未取得医疗器械产品生产注册证书的医疗器械，也不得宣传和展销此类医疗 并在必要时，按有关规定抽取样品和索取有关资料，有关单位和人员不得拒绝。医疗器械监督员应对取得的样品、资料保密。 八、市药品监督管理部门可以依法查封、 ...
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部门认可并具有一定基础的１０个检验机构，已明确在保持原隶属关系的情况下继续承担对医疗器械产品进行检验的全国性工作任务（此１０个机构见附件）。医疗 公正地开展质量监督检验活动。现各有关省市药品监督管理局正在或已经正式组建，这些医疗器械质量监督检验机构的隶属关系应同时转归药品监督管理部门。各药品监督管理 ...
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的程序是，企业向所在地设区的市级药品监督管理部门申请并填报《辽宁省经营家用性医疗器械企业备案表》，受理部门应当自受理之日起二十个工作日内作出审查意见， 、规章禁止的其他行为。第八条经营家用性医疗器械企业，经营品种目录规定范围以外的医疗器械产品，应依法另行申请《医疗器械经营企业许可证》。第九条经营家用性 ...
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在我局的网站上www,bjda.gov.cn下载年检登记表)3、企业自查总结；4、《医疗器械经营企业许可证》副本。5、申报资料应规范、完整、齐全、有效。（申报 凡发生此类情况均应审查批准。4、年检中应按照审批的范围，对其经营医疗器械产品的销售情况进行审查，如审批的经营范围一直未从事经营，则应予以取消。 ...
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