违法分包和无证、越级承包工程；查处违反法定建设程序及不执行工程建设强制性标准、偷工减料、以次充好等行为；查处不办理质量安全监督、施工图设计文件审查、施工许可 针）、输血器、注射器违法犯罪行为；认真查处生产、经营、使用国家局和省局通报的不合格的药品、医疗器械产品的行为；开展净化节日药品市场监督大检查、大 ...
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标准制订以粮食作物、蔬菜、畜产品和水产品产地环境为重点的污染控制标准。 食品安全相关标准制订无公害农产品、良好农业规范、有机食品、绿色食品认证和监管所需的 和诚信信息公示建设，建立和完善医疗器械生产企业诚信监管档案，初步建立医疗器械诚信运行机制；建立涉及药品、医疗器械产品审评、企业审批、认证检查等专家 ...
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相关法规。加快《药品注册管理办法》及相关法规和技术标准的修订工作。制定《药品标准管理办法》。全面清理医疗器械产品注册相关法规、规章和技术规范。加快《 整顿和规范药品、医疗器械生产秩序工作总结报国家食品药品监管局。 三、药品流通环节(一)工作重点1．加强跟踪检查和重点监管。对通过《药品经营质量管理规范》 ...
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；有行政性收费的，应当公开收费标准，接受社会和群众的监督。对于涉及若干政府工作部门的行政审批事项，由牵头主办部门统一受理，相关部门参与意见或者会同审批，并 监督管理条例》4．第二、三类医疗器械经营企业许可依据：国务院发布的《医疗器械监督管理条例》5．第一、第二类医疗器械产品生产注册依据：国务院发布的《 ...
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行政主管部门依法履行职责，加强管理。4．对于药品、农药、兽药、医疗器械和保健品的生产经营分别由农业、药监、卫生行政主管部门实行前置审批。(十二)关于年度 规定》、国家药品监管局《执业药师注册管理办法》4．医疗器械产品标准依据：国家药品监管局《医疗器械注册管理办法》 三、审核4项1．新药研制临床试验、 ...
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，确保完成GMP认证。严格药品、医疗器械审批管理，规范药品、医疗器械产品的注册审批程序和准入标准，加大对新药、医疗器械研究开发的监管力度，保证新产品的研究质量；对医疗器械产品市场进行全面清理整顿。合理安排认证检查，保证完成预期目标的规定；加强对认证检查员和相关人员的管理工作，保证认证质量。加强对 ...
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》，进一步规范了药品及医疗器械产品的管理，逐步实现了以法治药。通过严格实施GMP、GSP、GAP等认证，进一步增强了药品生产和经营企业的质量意识，淘汰了 缓释/控释/靶向给药制剂技术，以及药品中相关物质与残留的检测技术，完善中药质量标准及规范等；扩大数字化技术在医疗器械中的应用。4、企业发展目标充分 ...
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规范》要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。（4）药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。（5） 器械临床试验管理，制订质量管理规范。加强医疗器械产品注册技术审查指导原则制订工作，统一医疗器械审评标准，提高审评能力。严格药品生产监管。加强药品生产监管制度 ...
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第二十一条规定：“医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。”第二十六条第二款规定：“医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格 事关每个使用者的人身安全，保障和维护使用者的权利的前提是医疗器械必须是合格、符合国家器械标准的产品。《中华人民共和国产品质量法》第二十六条规定，产品 ...
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中存在问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料进行核查。严格一类医疗器械产品在执行国家强制性标准、产品说明书等重点环节的审批要求。（二 工作需要。食品药品监管部门牵头，各有关部门各负其责，密切配合。药品医疗器械生产、经营企业和医疗机构作为药品安全第一责任人，要不断强化从业人员的安全责任意识 ...
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