各省、自治区、直辖市药品监督管理局：我局《关于印发〈一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)〉的通知》(国药监市[2001]444号)印发后，部分省市 来函、电请示。为更好地理解、贯彻《实施细则》，做好一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可工作，现就《实施细则》中的有关问题解释如下：一、 ...
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局：国家药品监督管理局《关于深入进行一次性使用医疗器械专项整治的紧急通知》(国药监市[2002]44号)下发后，各级药品监督管理部门 使用应当一次性使用的无菌注射器、血液透析器、透析用管路、导管等医疗器械，严重威胁着患者的健康和生命安全。 一次性使用无菌注射器、血液透析 ...
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机理、疗效是否在社会上存有争议；(6)产品是否属于《关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知》(国药监械[2001]575号)中规定的衣服、帽子、鞋袜、 械[2001]575号”文件中规定的衣服、帽子、鞋袜、手镯、耳环等不作为医疗器械受理审批的日常生活用品；(五)其它机理不明的产品。 五、清理规范工作 ...
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药品监督管理局(药品监督管理局)：为配合奥林匹克标志保护工作，规范在非处方药和医疗器械产品包装及广告中使用奥林匹克标志的行为，明确监管程序和责任，我局 你们，请遵照实施。国家食品药品监督管理局二○○五年十一月三日非处方药和医疗器械产品包装及广告中使用奥林匹克标志管理办法第一条为保护奥林匹克标志，规范在 ...
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监法[2005]642号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《医疗器械监督管理条例》第二十七条、第四十三条,以及《传染病防治法》第五 ，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律 ...
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药监法[2005]642号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《医疗器械监督管理条例》第二十七条、第四十三条，以及《传染病防治法》第 ，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律 ...
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器械生产企业开展医疗器械不良事件监测相关工作的监督管理，并对违规企业依法采取相应管理措施。 国家食品药品监督管理局二○○六年八月二日 附件：医疗器械召回事件报告表 产品名称 注册证件号码 生产企业 中国境内负责单位、负责人及联系方式 产品的适用范围 涉及地区和国家 涉及产品 型号、规格 涉及产品生产 ...
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刺激 │评价第10部分：│ -- │ ││││ 或皮 │刺激与迟发型超敏反应试验││ ││││内反应│GB/T16886.10-2005医疗器械生物 ││ ││├──────┼─────┤学评价第3部分 遗传毒性、致癌性├───────┤ │││ 7│ 皮肤 │和生殖毒性试验GB/T16886.3- ...
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。关联法规：国务院部委规章（1）条第二条北京市药品监督管理局负责北京市第一类医疗器械产品注册的审查批准。第三条北京市药品监督管理局在收到全部申办注册材料后 内容应符合以下要求：（一）“生产企业名称”、“地址（注册地）”必须与《医疗器械生产企业备案表》相同；（二）“产品名称”、“规格型号”必须与注册产品 ...
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并于2003年1月10日至2月28日将《许可证》年审材料报送深圳市药品监督管理局医疗器械监管处。4、经营企业报送年审材料包括：（1）年审自查小结，内容包括企业 ，年审材料分别报送。8、市药监局将组织人员在年审期间和今年3月份对医疗器械生产经营企业现场进行抽查，抽查率不低于25%。9、对逾期不申办年审或 ...
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