委托书中委托的事宜一致。售后服务机构的资格证明文件为营业执照(其经营范围应当有相应的技术服务项目)或者生产企业在华机构的登记证明；(十三)所提交材料真实性的自我 法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。三、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请 ...
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不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。二十五、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的（一）罚款自由裁量阶次1.一般违法行为违法行为持续时间 改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律 ...
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机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；(五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。第八条开办第三类 名称。第十七条《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。 ...
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职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。第四十条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期 应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不 ...
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职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。第四十条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及 应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不 ...
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职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。第四十条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期 应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不 ...
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所承诺的内容应与委托书中委托的事宜一致；售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应有相应的技术服务项目）或在华机构的登记证（十一）生产企业在 性的自我保证声明三．生产企业注册地址变更和生产场所地址的文字性改变申报材料要求1．注册证原件2．新的生产企业许可证（适用于境内医疗器械）3．新的营业执照 ...
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监督管理局关于规范使用新版本医疗器械经营企业许可证有关事项的通知?(鄂食药监函(2005)201号)要求予以编排。 3、注册地址、仓库地址必须填写具体门牌号码。 并更换，但副本不得更换并应记录企业变更内容及时间。 二、进一步规范经营企业许可证申报材料及审查工作 1、规范申请材料。申请材料应完整、清晰， ...
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日期；(三)生产厂商、供货单位、《医疗器械注册证》复印件、《医疗器械生产企业许可证》复印件或者供货单位的《医疗器械经营企业许可证》复印件；(四)验收结论、经办人 5000元以下的罚款。第三十四条违反本办法规定，医疗机构购进或者使用不符合注册标准的医疗器械的，由所在地食品药品监督管理部门监督销毁，并处以 ...
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及营业执照。(十)所提交材料真实性的自我保证声明。第十条境外企业生产的高风险的第三类医疗器械体外诊断试剂注册审查须履行对生产质量体系的现场审查。第十一条有 、产品风险分析报告等产品技术文件档案，并有对产品售后质量跟踪的记录。第二十七条经营医疗器械体外诊断试剂的单位必须具备以下条件：(一)应配备熟悉医疗 ...
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