５寸）产品彩色照片。４．所有准备进行检验的各型号（规格）产品使用说明书及医疗器械说明书批件。５．各型号产品上次试产（准产）注册型式试验报告及各周期检测 时除上报国家规定的注册资料外，还需上报申办企业豁免环境试验申请报告及《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》（原件），作为产品注册资料备存。第七条 ...
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器械生产企业监督管理办法》（国家药品监督管理局第18号令）及《北京市〈医疗器械生产企业监督管理办法〉实施细则》（京药监发[2002]49号）（以下简称《 》的要求进行)；其它生产企业在其企业注册地所在的分局办理年度验证。三、医疗器械生产企业申请年度验证应首先进行自查，然后将如下材料报送相应的药品监督 ...
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、行业标准的产品标准到期可直接复核确认。企业申报注册产品标准复核时应填写《医疗器械注册产品标准修订复核表》(打印两份)并提交如下材料各一份：1、企业 京药监发[2002]53号第十一条）；2、原注册产品标准原件；3、北京市医疗器械注册产品标准复核表原件。四、注册产品标准的到期复核注册产品标准到期需重新 ...
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与代理审判员钟拯、谭颖组成合议庭，公开开庭进行了审理。因原告重庆XX医疗仪器有限公司在庭审中对鉴定意见书提出异议，本院委托北京国科知识产权司法鉴定中心 原告公开赔礼道歉；3、被告赔偿原告经济损失及为制止侵权支付的合理被告重庆XX医疗器械有限公司（以下简称XX公司）答辩称：被告的产品及所采用的计算机软件 ...
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企业飞行检查（以下简称“飞行检查”）是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要，对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查。第三条飞行检查是食品药品监督管理部门对 。第七条现场检查前，检查组成员应到指定地点集中，统一前往被检查的医疗器械生产企业。第八条现场检查实行检查组长负责制。检查组长要组织检查组做好下列 ...
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食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）及其检查管理办法、 器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》第二条规定的“部分高风险第三类医疗器械”，其《规范》检查结论为“整改后复查”的，生产企业的复查申请和整改 ...
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）诊断试剂盒（化学发光法）yzb/浙 s070-2010 47 一次性使用麻醉用过滤器 全部项目 一次性使用麻醉用过滤器 yy 0321.3-2009 48 医疗器械（血液相容性） 补体激活试验 医用输液﹑输血﹑注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法gb/t14233.2－2005 49 酶类 ...
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华东，云南凌云律师事务所律师，特别授权代理。被上诉人（原审原告）昆明腾骥医疗器械工贸有限公司住所：昆明市人民西路731号。法定代表人张向阳。委托代理人杨承 迟延履行期间的债务利息。二审案件受理费人民币694元，由上诉人昆明润邦医疗器械有限公司负担。本判决为终审判决。本判决送达各方当事人后即发生法律效力 ...
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等产品的监督管理，确保重点企业和重点产品的安全。为了继续做好这项工作，强化医疗器械生产、经营企业产品质量第一责任人意识，确保企业质量体系有效运行，提高监管效能 质量信用等级评定表》及企业自评结果、企业年度报告、工作联系单，报市局医疗器械处(需要同时递交纸质一式两份和电子文件)。生产企业的评定工作同时在 ...
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委托代理人张忠勇，男，汉族，1979年3月13日出生，北京冠儒医疗器械有限公司经理，住河北省邢台市桥西区新兴西路矿业集团单身楼207号。 被告太 大药房连锁有限公司于本判决生效之日起，立即停止销售侵犯原告北京康达五洲医疗器械中心享有专利权的（专利号为ZL01264235.5）的涉案“北京冠儒负压罐” ...
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