，监管能力和水平进一步提升。四、工作步骤全市整顿和规范药品市场秩序专项行动分三个阶段进行。（一）第一阶段：动员部署阶段（2006年10月15日前）。1 质量检验情况、产品检验和产品审核放行等环节的控制情况，对违反药品管理法律法规及不符合有关标准生产药品、配制制剂的，依法严肃查处。（4）加强许可证管理。 ...
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或对指出的问题不予改正的，要按相关规定予以处罚；处理后仍未纠正的，要对其经营范围核减为非处方药类，并在企业诚信档案中予以记录；对 、管理与监督。对已通过“规范化药房”验收的医疗机构进行“回头看”，不断提高药品管理水平；同时结合专项行动抓好乡镇卫生院、厂矿职工医院、民营医院等医疗机构“规范化药房”的创建 ...
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）第二类产品：临床研究的总样本数至少为200例。（3）第一类产品：一般情况下不需进行临床研究。2．特殊要求2．1国家法定用于血源筛查 正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。本指导原则基于国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 ...
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将执行中的有关情况和问题及时告我委（价格司）。 附：中央管理药品价格申报审批办法 第一条根据现行药品价格管理的有关规定，制定政府定价药品价格申报审批办法。 第二条国家计委负责制定国产中管药品各剂型代表规格品和麻醉药品、一类精神药品、进口药品各剂型各规格品价格。 ...
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监督管理办法》(以下简称“两办法”)。各级药品监督管理部门要予以高度重视，认真学习、领会、宣传“两办法”精神，结合本地区的实际，精心布置，周密安排，把实施“两 不符合《医疗器械监督管理条例》的规定，其营业执照中的医疗器械生产或经营业务范围不能视为合法生产或经营的凭证。新开办第一类医疗器械生产或经营企业 ...
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办法(试行)二○○三年二月二十日河北省《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》管理办法(试行)第一章总则第一条为规范《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证 。第十条开办麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的药品生产企业，应当符合国家、省药品监督管理局的有关规定，并按照 ...
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第一章总则第一条为规范《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》(以下简称《许可证》)的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施 。第十条开办麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的药品生产企业，应当符合国家、省药品监督管理局的有关规定，并按照 ...
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并将执行中的有关情况和问题及时告我委（价格司）。附：中央管理药品价格申报审批办法第一条根据现行药品价格管理的有关规定，制定政府定价药品价格申报审批办法。第二条国家计委负责制定国产中管药品各剂型代表规格品和麻醉药品、一类精神药品、进口药品各剂型各规格品价格。国产中 ...
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病人为主要使用对象的； （二）生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的； （三）生产、销售的假药属于 出售而购买、储存的行为，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“销售”。 第七条 违反国家药品管理法律法规，未取得或者使用伪造、变造的 ...
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病人为主要使用对象的； （二）生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的； （三）生产、销售的假药属于 为出售而购买、储存的行为，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“销售”。 第七条违反国家药品管理法律法规，未取得或者使用伪造、变造的 ...
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