加盖申请人公章。（7）注册申报资料还需同时提交以下电子文档：申请表。产品技术要求。应为word文档，并且可编辑、修改。同时还应提交单独 注册技术审评报告（格式）附件受理号：受理日期：境内第二类医疗器械注册技术审评报告（格式）产品名称：规格型号：申请人：XXXXXXXXXXXXX（技术审评单位名称）技术 ...
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包含技术要求性能指标部分的电子文档。综述资料、研究资料概述以及体外诊断试剂产品的说明书。应为word文档。体外诊断试剂综述资料电子文档内容应当包括产品 注册证》“其他内容”栏目中列出，内容较多可采用附件形式。进口医疗器械《医疗器械注册证》中产品名称栏应使用中文，可附加英文或原文，注册人名称、住所和生产 ...
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竞争关系；泗滨砭石技术中心不是唯一一家在北京市药监局备案的生产砭石产品的医疗器械生产企业；我二公司并未在网站上使用泗滨砭石技术中心所述的专家 堂公司已经从其网站上删除了上述上述中国针灸学会器材委员会出具的意见、检验报告、产品标准登记注册卡及企业标准等宣传材料及“60天让中风患者站起来”、“20分钟解决 ...
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广告，由发现地药品监督管理部门提请省药品监督管理部门责令广告主暂停销售其广告宣传的产品、在相应范围内公开更正消除影响，并依法作出处理决定；因此造成他人经济损失的 查封、扣押，提请省药品监督管理部门责令停止销售该产品，并依法作出处理决定。第三十七条药品、医疗器械生产、经营和使用单位发现其生产、经营、使用 ...
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广告，由发现地药品监督管理部门提请省药品监督管理部门责令广告主暂停销售其广告宣传的产品、在相应范围内公开更正消除影响，并依法作出处理决定；因此造成他人经济损失的 查封、扣押，提请省药品监督管理部门责令停止销售该产品，并依法作出处理决定。第三十七条药品、医疗器械生产、经营和使用单位发现其生产、经营、使用 ...
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或免除。产品的等同性比较主要分为两方面的比较。首先是比较材料和产品的用途是否等同，由于医疗器械的材料与用途对其生物安全性起决定性作用，如果能够证明注册产品材料和 也可能会引入新的有害物质（灭菌剂、加工助剂、脱模剂等残留物）。与同类产品、材料、生产过程进行等同性比较，不是单指比较两个材料是否完全等同，而 ...
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的，应当在外包装上标明，或者预先向消费者提供有关资料；（四）限期使用的产品，应当在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期或者失效日期；（五）使用 机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。”而上诉人在医疗器械没有产品质量合格证明的情况下,就擅自使用,显然也是违法行为. 综上所述, ...
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license and proxy for registration entrusted by the Manufacturing enterprise 4. 境外政府医疗器械主管部门批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件 Documents proving that the ...
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│20│││││品处理等重点环节按照GB/T19002标准的规 │││││││定建立程序文件│││││├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤│＊3．6│产品必须从具有《医疗器械生产企业许可证│查进货记录、证件等│││││》的生产企业或具有《医疗器械 ...
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器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》同时废止。附件1：重点监管产品医疗器械生产企业情况报表填报单位(盖章)： 填报日期：企业名称 重点监管品种情况许可证编号 生产范围注册 情况、主要措施及经验。2、检查中发现的主要问题及处理措施。3、医疗器械生产企业许可证换发、核发情况：换发数、新增数、减少数和 ...
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