注册(第一、二类)《医疗器械监督管理条例》省级及设区的市级食品药品监督行政主管部门591第二类医疗器械产品临床试用(验证)批准《医疗器械监督管理条例》省级食品药品监督行政主管部门592药品经营质量管理规范(GSP)认证《中华人民共和国药品管理法》省级食品药品监督行政主管部门593药品生产质量管理规范 ...
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，开展药品质量认证，发展现代流通方式，建立健全药品、医疗器械安全法规标准和认证体系，完善药品、医疗器械监管体制，使我市在全省、全国率先实现药品市场秩序 和目标本次药品专项整治以药品、医疗器械产品的质量、卫生和安全为重点，整治生产环节，加强源头管理；严格市场准入，规范经营行为；推广现代流通方式，提高市场 ...
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正在实行市场准入的肉制品等10类食品生产企业，要严格按照规定条件进行审查，不得降低标准，不得搞地方保护。三是加强无公害农产品专营市场、专营区、专营柜、专营店 医疗器械窝点，依法查处无证生产、经营和使用药品、医疗器械产品的违法行为。1．重点产品。国家和省药品质量公告公布的不合格药品、一次性使用无菌医疗 ...
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食品通用实验室建设规范》要求进行食品通用实验室的建设，提高实验室检验能力，做到能够根据标准规定全项检验。4.及时解决存在的问题。对在市场抽查和检验中发现的 的违法犯罪活动，捣毁制售假劣药品、医疗器械窝点，依法查处无证生产、经营和使用药品、医疗器械产品的违法行为。1.重点产品。国家和省药品质量公告公布的 ...
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器械委托生产情况进行全面调查。依法清理一批通过注册后不按照注册标准进行生产、不按照注册审批要求进行销售和宣传的医疗器械产品。(三)整顿和规范药品、医疗器械流通秩序1.突出整治严重扰乱流通秩序的违法行为。依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动，坚决打击 ...
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药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》标准生产药品、配制制剂的，根据违法情节程度分别依法予以处理。3、加强医疗器械生产企业日常监管。药监 ，重点检查其经营场所、仓库及质量管理人员是否与申领许可证时一致；购入的医疗器械产品是否经注册及购进渠道是否合法；产品流转过程中是否按相关的质量管理 ...
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得到切实落实，行业自律水平有所提高；违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应事件能够被有效监测，合理用药水平明显提高，药品质量更加 对有投诉、举报和在审批中发现的问题，以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料进行核查，重点核查申报资料的真实性。（二）整顿和规范药品 ...
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器械的违法犯罪行为。加强对防治非典型肺炎药品和医疗器械的生产、销售、使用全过程的监督管理，确保相关产品质量，确保使用过程中的安全有效。加强对 监督检查的内容包括：(1)是否具备合法的经营资格；(2)产品是否取得《医疗器械产品注册证》；(3)产品包装及说明书是否符合《医疗器械说明书管理规定》；(4)是否 ...
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3?打击制售假劣食品违法犯罪活动各地区要集中查处生产、加工、销售不符合卫生标准、有毒有害食品，在食品中掺杂使假、以次充好、以不合格食品冒充合格食品以及 ；使用单位的制剂及制剂室管理，所使用医疗器械质量；无证生产经营医疗器械和生产经营未经注册的医疗器械产品。(二)实施目标通过阶段性整治，到2003年底 ...
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的国家法定标准；核发医疗器械产品注册证和生产许可证；负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作。(六)监督实施药品生产、经营、医疗单位制剂质量管理规范； 机构制剂许可证；依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品的生产、经营和使用；负责新开办药品生产企业资格初审。(五)药品流通监管处贯彻实施药品 ...
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