及检验仪器清单；(8)生产质量管理规范文件目录：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告 (如有)。 四、其它(一)国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范(包括医疗器械生产实施细则)的产品，其生产企业现场审查按相应规定进行。(二)国家 ...
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自治区、直辖市药品监督管理部门或委派相关单位进行，抽样检验的产品由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构检测。省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以组织对本 生产质量管理体系考核的；（二）国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门产品质量监督抽验或摸底性抽查连续二次抽检合格的；（三）上年度监督检查 ...
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袋的外凸接口与外接管路的连接处。分类编码：6866。二、作为ⅱ类医疗器械管理的产品（70个）（一）磨头：材料为17-4、17-7不锈钢，440a 、牛磺酸和添加物（硼酸、透明质酸钠等）等组成。（十九）放射性微粒产品：由20～60μm之间的yttrium-90放射性微粒、一次性注射器、注射导管、液体瓶、 ...
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元，护理费15862.5元，伙食补助费4480元；营养费4480元，交通费3000元，医疗事故技术鉴定费6800元，共计138771.55元。原告何照青举证:1、巴彦淖尔 我院给原告何照青植入的固定支架及异体骨是合格产品，有本案的另一被告经销者包头市金铂医疗器械有限责任公司提供的合格证为证，原告何照青 ...
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包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本（word格式），其内容须与纸质文件的内容相 、境外生产企业的联络，收集上市后医疗器械不良事件信息并向相应注册管理部门报告，医疗器械上市后的产品召回，生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。十、 ...
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，由所在地药品监督管理局依法处理，并报国家药品监督管理局备案。 五、列入国家重点监管的产品，国家药品监督管理局将委派相关人员或委托省级药品监督管理局组织对企业进行现场检查，对认为有问题的产品进行现场抽样、送检，由认可的医疗器械检测机构检测，出具检测报告。 六、省级药品监督管理局应建立本 ...
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，或者以专家、医务人员和消费者的名义和形象为产品功效作证明，误导消费者；(四)发布违法药品、医疗器械、保健食品广告情节严重、已被国家局通报；(五)处 填报单位： 填报人： 填报时间：表七：违法广告整改通知审批表主送抄送产品名称发布媒体 发布时间食药监广() 号主要违法事实经办人： 处室负责人： 签发： ...
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设备标│││││││││准化分技术委员│││││││││会│││├─┼─────┼──┼────┼──┼───────┼────────┼────────┤│14│M型脉冲反│产品│修订│2000│全国医用电器标│国家武汉医疗器械│等效│││射式超声诊││YY0108││准化技术委员会│质量监督检测 ...
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包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本（Word格式），其内容须与纸质文件的内容相 、境外生产企业的联络，收集上市后医疗器械不良事件信息并向相应注册管理部门报告，医疗器械上市后的产品召回，生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。十、 ...
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书面销售合同，但杨桂荣作为经销商，在承诺使用喜来健公司商标登记注册并只能销售原告产品以及先付款后取货的情形下，自2007年8月至2008年2月28日，共 产品，故对于2008年3月21日前，无论郯城县康美喜来健医疗器械销售服务部是否销售非喜来健产品，喜来健公司均无权主张要求杨桂荣向其支付违约金，喜来健 ...
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