10项(1)药品生产企业合格证(2)药品批发、零售企业合格证(3)外地医药企业驻鲁办事机构资质审查(4)外商投资药品企业开办初审(5)药品产品定点(6)医疗器械产品生产定点(7)药品包装用材料、容器生产企业许可证(8)直属企业公司制或股份制改造(9)药械科技成果评审(10)药品生产企业新建、改建、 ...
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药品的初审。(八)监督实施医疗器械法规和法定标准；核发医疗器械生产、经营企业许可证和一、二类医疗器械产品注册证；负责医疗器械不良反应监测和再评价； 、药品监督法律、法规的宣传；承担行政复议、听证、行政诉讼和国家赔偿等相关工作。(四)食品安全协调监察处综合监督食品、保健品、化妆品安全管理工作；依法行使 ...
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并监督实施。（六）监督实施药品、医疗器械、药品包装材料法定标准；监督实施处方药与非处方药以及医疗器械产品分类管理制度；监督实施药品不良反应监测制度 生产企业登记，核发第一类医疗器械产品注册证；根据授权办理药品生产、医疗机构制剂许可证和特殊药品购用手续；接受省局委托负责医疗器械经营企业许可证的核发及管理 ...
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生产质量管理规范（GAP）认证；继续深入开展打击制售假劣医疗器械违法犯罪的专项斗争，严厉查处无证经营医疗器械和无证行医的违法行为，加大对一次性无菌医疗 工作；广泛开展征集、宣传、教育和培训工作。2005年底，建立健全信用制度和信用相关标准，出台信用征集、信用查询、信用公示、信用监管等有关管理法规规章， ...
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。3．打击制售假劣食品违法犯罪活动各地区要集中查处生产、加工、销售不符合卫生标准、有毒有害食品，在食品中掺杂使假、以次充好、以不合格食品冒充合格食品以及商标侵权 行为；使用单位的制剂及制剂室管理，所使用医疗器械质量；无证生产经营医疗器械和生产经营本经注册的医疗器械产品。（二）实施目标通过阶段性整治，到 ...
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企业经营行为的动态管理，监督检查防治药品、医疗器械及相关商品的经营，依法查处无照无证经营或超范围经营等违法行为，保证防治药械物品质量；依法查处虚假宣传 感染、实验室感染或者致病性微生物扩散的。3．生产、经营、使用消毒产品、隔离防护用品等不符合规定与标准，可能造成传染病的传播、扩散或者造成传染病的传播、 ...
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核查和二类医疗器械产品注册清理、严防注册申报造假行为。加强对GMP、GSP认证后的跟踪检查，依法查处未经许可委托生产加工和各种形式的无证经营、挂靠 情况进行考核，对各县市区、市属各开发区食品安全责任目标落实情况进行评价;各相关食品药品监管部门要对监管企业进行考核，及时反馈存在问题，督促整改，确保各项 ...
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和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性等要素的审查；严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理不属于 ，督促其牢固树立企业经营者是药品质量安全第一责任人的意识。积极推进药品、医疗器械生产经营企业信用体系建设，划分企业信用等级，按照信用等级，采取相应的监管 ...
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证医疗器械行为。要对已注册产品进行全面清查，加大对医疗器械产品质量监督抽验，公告不合格医疗器械的产品名称及相关生产、经营、使用单位。对作用机理不明、不 的医疗机构制剂进行深入考察，对疗效不确切，处方不合理，质量标准低的医疗机构制剂，撤销其制剂批准文号。9．加强上市药品不良反应监测管理，及时向社会发布 ...
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》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)等。2一类医疗器械产品注册、注册证变更或补办《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)、《 〉的通知》(浙药监安(2000)142号)、《浙江省药监局关于〈药品经营许可证〉内容变更审批程序的通知》(浙药监市(2002)44号)等。2药品 ...
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