协议》，约定ICU公司授权美德思公司在中国大陆等地区经销含本专利产品在内的医疗器械。同年12月19日，ICU公司致函美德思公司，授权其可在中国 号审计报告》显示，乐普公司生产、销售“无针接头及附件”（型号为LPJZ10）产品的数量为44 850套，销售收入395 769.25元。乐普公司生产、销售“无 ...
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红琴作为大股东注册成立了“杭州市益友美健医疗器械有限公司”并担任法定代表人，以从事原告提供的美健温热医疗器系列产品的销售活动。2006年10月26日 共计给反诉原告造成损失23600元；由于双方合同约定反诉原告只能经营反诉被告的产品，加上反诉被告拒绝提供授权证书，使反诉原告面临行政机关的处罚，反诉被告 ...
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包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本（Word格式），其内容须与纸质文件的内容相 、境外生产企业的联络，收集上市后医疗器械不良事件信息并向相应注册管理部门报告，医疗器械上市后的产品召回，生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。十、 ...
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生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件；（三）进口药品注册证或者医药产品注册证、医疗器械注册证的复印件；（四）药品检验报告书、生物制品批签发合格证明、 、质监、人口和计划生育等部门应当依据各自职责，按照法定权限和程序对药品和医疗器械使用情况进行监督检查，并对使用单位遵守强制性标准、法定要求的情况予以 ...
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探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预 的监管，对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件， ...
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和调节温湿度等设施设备，以及符合要求的照明设施。 11 医疗器械的储存实行分区分类管理，标识清楚，并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货 跟踪和不良事件的报告制度；10、质量事故和投诉处理的管理制度；11、产品售后服务的管理制度；12、文件、资料、记录管理制度。 *14 企业应根据自身实际 ...
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器械;(九)市场和使用中质量投诉较集中的产品；(十)列入国家和本市重点监管范围的医疗器械；(十一)国家食品药品监督管理局和上海市食品药品监管局认为需要监督抽查检验 不合格的，检验(测)机构应当在完成检验(测)后的三个工作日内将不合格产品的检验(测)报告书三份报局稽查处，二份送达抽样单位，其中一份由抽样 ...
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的，可在收到审批结论后三十日内向国家药品监督管理局提出复审申请。第十一条新产品证书丢失，申请者提供承担法律责任的声明、单位主管部门和所在省、自治区、直辖市药品 补发。补发证书用原编号，加注“补”字。第十二条违反本规定，办理医疗器械新产品申请时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段取得医疗 ...
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可能导致或加重某种疾病的语言、文字、画面；（六）可能使人得出使用做广告的产品可以使疾病迅速治愈、身体迅速康复的印象或结论的语言、文字、画面、形象。第十三 中发现医疗器械有异常反应或不安全现象；（二）医疗器械质量下降，不能达到产品质量标准的；（三）因质量问题用户或消费者投诉情况属实的。第十八条违反本办法 ...
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和医疗器械；（九）市场和使用中质量投诉较集中的产品；（十）列入国家和本市重点监管范围的医疗器械；（十一）国家食品药品监督管理局和上海市食品药品监管局 医疗器械、药包材应当按照国家标准和行业标准检测，无国家标准或行业标准的，按照注册产品标准检测。第二十七条药品检验应当在收到样品后的二十五个工作日内完成， ...
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