标签和包装标识是否使用中文。4．企业是否建立并实施产品上市后的跟踪制度和不良事件监测制度。5．抽取样品进行产品质量检验。抽样数量和批次按照《2007年 证明材料；产品是否有购进、验收、使用记录，是否与管理制度一致；是否建立产品追溯制度、不良事件报告制度。四、实施步骤此次专项检查由各省(区、市)食品药品 ...
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生产许可制度。建立涉药单位药品信用等级管理制度、县级以上医疗机构药品不良反应病例和医疗器械不良事件报告制度。（责任单位：农业厅、卫生厅、省质监局、省工商局、省 、小冶炼、小焦化、小水泥等落后产能。全面实施排污许可证制度；强化环境应急管理，积极应对环境突发事件；继续推进生态市（县）和生态乡镇（村、家园、 ...
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检查产品是否有《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》等相关资质证明材料；经营单位是否有《医疗器械经营企业许可证》；产品进货渠道是否合法，购销记录是否齐全；是否建立不良事件报告制度等。（三）对电疗、磁疗、光疗物理治疗设备的检查应覆盖全部具有医疗器械经营资质的 ...
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无咨询记录，扣1分。 25.8.2建立中药安全性监测管理制度和中药不良反应事件报告制度，按规定报告中药不良反应。 查阅相关资料并抽查3份病历。 无 体系中建立引导发挥民族医药特色优势和提高民族医药临床疗效的考核和奖惩激励制度，科室综合考核目标中将发挥民族医药特色优势和提高民族医药临床疗效作为重要指标。 ...
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指标 检 查 记 录 扣分方法 分值 实得分 扣分原因★5.3.1 中药饮片采购制度 有（ ） 不完善（ ） 无（ ）采购程序 完善（ ） 不完善（ ）供应 ，扣1分。 2 5.8.2 中药安全性监测管理制度和药品不良反应事件报告制度有（ ） 无（ ）药品不良反应事件报告记录有（ ） 无（ ）按规定 ...
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情况。（三） 17:30-18:30 召开评审工作反馈会议。三级民族医医院评审工作报告提纲一、评审工作基本情况包括评审时间、被评审医院名称、评审专家组组成等 ，扣1分。 2 5.6.2 民族药安全性监测管理和药品不良反应事件报告制度，有（ ） 无（ ）药品不良反应事件报告记录 有（ ） 无（ ）按规定 ...
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指标 检 查 记 录 扣分方法 分值 实得分 扣分原因★5.3.1 中药饮片采购制度 有（ ） 不完善（ ） 无（ ）采购程序 完善（ ） 不完善（ ）供应 ，扣1分。 2 5.8.2 中药安全性监测管理制度和药品不良反应事件报告制度有（ ） 无（ ）药品不良反应事件报告记录有（ ） 无（ ）按规定 ...
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指标 检 查 记 录 扣分方法 分值 实得分 扣分原因★5.3.1 中药饮片采购制度 有（ ） 不完善（ ） 无（ ）采购程序 完善（ ） 不完善（ ）供应 ，扣1分。 2 5.8.2 中药安全性监测管理制度和药品不良反应事件报告制度有（ ） 无（ ）药品不良反应事件报告记录有（ ） 无（ ）按规定 ...
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条143、药品经营企业无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作；未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理；不配合严重药品不良 未按规定建立医疗器械召回制度；拒绝协助药品监督管理部门开展调查；未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械 ...
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. 临床研究数据统计分析管理制度18. 不良事件及严重不良事件报告的管理制度19. 临床研究受试者管理制度20. 临床研究保密管理制度21. 临床研究成果管理制度二、岗位职责22 ，研究者必须在crf表中填写脱落的原因，一般情况下有6种，即不良事件、缺乏疗效、违背研究方案（包括依从性差者）、失访（包括 ...
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