. 临床研究数据统计分析管理制度18. 不良事件及严重不良事件报告的管理制度19. 临床研究受试者管理制度20. 临床研究保密管理制度21. 临床研究成果管理制度二、岗位职责22 ，研究者必须在crf表中填写脱落的原因，一般情况下有6种，即不良事件、缺乏疗效、违背研究方案（包括依从性差者）、失访（包括 ...
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功能及工作量相适应的药库、药房、临床药学室、药物研究室/实验室、药品不良反应监测工作室、TDM工作室、药学信息资料室、静脉药物配置中心、制剂室和质检 记录扣5分 3-2 干预结果60分 3-2-2 建立有药品不良反应/不良事件报告病例分析评价制度，并有评价记录、及时向临床反馈评价结果。 10 查阅资料 ...
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体系。（2）完善医疗器械生产企业的监督管理制度。建立医疗器械产品不良事件报告、追溯和不合格品召回制度。建立“植入性医疗器械监管信息系统”，完善医疗器械 建立有效机制，保证消费者和社会监督渠道的畅通。积极推行食品药品安全举报奖励制度的落实，搞好群众举报投诉的处理，鼓励消费者举报、投诉各种制售假劣食品药品 ...
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不良事件的处理与医疗器械的召回第四十六条国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。第四十七条医疗 事件监测信息网络建设。医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、 ...
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事件的处理与医疗器械的召回 第四十六条 国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。第四十七条 医疗 事件监测信息网络建设。医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、 ...
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不良事件的处理与医疗器械的召回 第四十六条国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。第四十七条医疗 事件监测信息网络建设。医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、 ...
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采取措施防止意外事件的发生。（二）有跌倒、坠床等意外事件报告制度、处理预案与的工作流程。八、防范与减少患者压疮发生（一）有压疮风险评估与报告制度，有 无菌器械和低值耗材的采购记录、溯源管理、储存、档案管理、销毁记录、不良事件监测与报告的管理。（八）科主任、工程师与具备资质的人员组成质量与安全管理小组， ...
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伦理审查平台建设工作，并于9月10日前将本单位伦理委员会成员名单、相关制度及运行情况报送我局科技司。二、基地业务建设督导组将依据本规范适时 申请 ·主要研究者/申办者负责向伦理委员会提交严重不良事件报告，研究进展报告，违背方案报告，提前中止研究报告，结题报告 研究实施 ·主要研究者和研究团队的执业资质 ...
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伦理审查平台建设工作，并于9月10日前将本单位伦理委员会成员名单、相关制度及运行情况报送我局科技司。二、基地业务建设督导组将依据本规范适时 申请 ·主要研究者/申办者负责向伦理委员会提交严重不良事件报告，研究进展报告，违背方案报告，提前中止研究报告，结题报告 研究实施 ·主要研究者和研究团队的执业资质 ...
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采取措施防止意外事件的发生。（二）有跌倒、坠床等意外事件报告制度、处理预案与的工作流程。八、防范与减少患者压疮发生（一）有压疮风险评估与报告制度，有 缺陷的制度与可执行的工作流程，并让医务人员充分了解。（二）有激励措施，鼓励不良事件呈报。（三）将安全信息与医院实际情况相结合，从医院管理体系、运行机制与 ...
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