从事医疗器械批发业务以及零售第三类医疗器械的经营企业，应当建立并执行销售记录制度，如实记录医疗器械批发、第三类医疗器械零售的情况，或者保留载有相关信息 技术机构应当公布本单位的电话和者电子邮件地址等联系方式，接受医疗器械不良事件报告。 第二款修改为： 医疗器械生产经营企业、使用者和消费者发现医疗器械 ...
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控制程序；14 纠正和预防措施控制程序；15 用户反馈与售后服务控制程序；16 质量事故与不良事件报告控制程序。第三十三条 生产企业应至少建立、实施保持以下基本规程和记录 、纠正和预防措施，标准分25，合格分20；第十部分：不良事件、质量事故报告制度，标准分10，合格分8；四、评定方法及标准现场审查时 ...
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4及时处置、通力协作原则。加强以属地管理为主的应急处置队伍建设，建立联动协调制度，依靠公众力量，形成指挥统一、反应灵敏、功能齐全、协调有序、运转高效的 不良反应监测中心在市食品药品监督管理局的领导下承担本市区域内药品和医疗器械不良事件报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作；市药物滥用监测 ...
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医疗机构应当加强在用设备类医疗器械的管理，由质量管理机构建立设备档案管理制度，确定专兼职人员负责定期检测、维修、保养等工作。按产品说明书或相关规定对 单位内部积极主动与患者和医生联系，收集和上报可疑不良事件报告。在高风险医疗器械产品的使用过程中临床科室应建立和完善患者随访制度，定期随访，发现可疑不良 ...
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医疗器械不良事件报告数达到100份/百万人。 （五）依法严厉打击制售假劣药品行为。深入开展药品安全专项整治。完善打击生产销售假药部际协调联席会议制度，健全 ，进一步健全药品安全责任体系。企业要切实履行药品安全主体责任，完善质量管理制度，严格执行质量管理规范，禁止不合格药品出厂、销售，及时召回问题药品和 ...
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《医师外出会诊管理暂行规定》。6．建立医疗风险防范、控制和追溯机制，按规定报告医疗不良事件，不隐瞒和漏报。（三）医疗技术管理。1．医疗技术服务与功能和 原则、指南。（8）有危重病人抢救流程，规范三级医师报告和职责，提高抢救成功率；严格并发症和医院感染事件报告制度，不瞒报和漏报。（9）采取有效措施，缩短 ...
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9．规范行政决策程序。全省各级食品药品监管部门要建立健全行政决策的听证、论证制度。对专业性较强的重大行政决策事项，应当事先组织专家进行必要性和可行性论证 事件的发生，减少危害后果。建立不良反应、不良事件报告责任制度，严格相关单位的责任，提高不良反应报告质量。构建远程信息网络和公共信息服务系统，强化检索 ...
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项目、药代动力学分析等。9.试验用药，包括安慰剂、对照药的登记与记录制度。10.临床观察、实验检查的项目和测定次数、随访步骤。保证受试者依从性 填写，签名，注明日期)研究者保存申办者保存(副本)(原件)研究者致申办者的严重不良事件报告研究者保存申办者保存申办者致药政管理部门、伦理委员会研究者保存申办者 ...
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反应监测专业技术队伍和专家队伍建设。建立不良事件报告责任制度，严格相关单位的责任，提高不良反应报告质量。开展宣传培训，提高管理部门、专业人员以及公众 药品监管部门之间协作能力。有效解决管辖争议，提高办案效率。建立假劣药品信息通报制度，防范假劣药品、医疗器械蔓延而危及公众健康和生命安全。对于用药过程中 ...
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环节、重点部门和重要岗位的管理，建立医疗风险防范、控制和追溯机制，按规定报告医疗不良事件，不隐瞒和漏报。（三）医疗技术管理1．医疗技术服务与功能和 指导原则、指南。5．有危重病人抢救流程，规范三级医师报告和职责，提高抢救成功率；严格并发症和医院感染事件报告制度，不瞒报和漏报。6．加强运行病历的监控与 ...
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