监督管理委员会办公厅关于规范信托投资公司信托业务会计核算有关问题的通知银监办发〔2005〕45号26.中国银行业监督管理委员会办公厅关于印发《重大突发事件报告制度》的通知银监办发〔2005〕54号27.中国银行业监督管理委员会办公厅关于商业银行股权质押有关问题的批复银监办发〔2005〕60号28. ...
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不良反应监测(ADR)网络直报率100%，年每十万人口ADR报告数达到12例以上，医疗器械不良事件报告数实现零的突破。1、突出整治严重扰乱流通秩序的违法 的监测。药监部门牵头、卫生部门配合，加强药品ADR监测报告网络的建设，完善药品不良反应报告制度。对化学药品地标升国标注射剂、中药注射剂、多组分生化 ...
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服务项目的范围内使用药品。第十三条医疗机构应当严格执行药品有效期监控管理制度，定期开展过期药品清查工作。对有效期届满的药品，必须立即停止使用，并 三十条食品药品监督管理部门应当建立药械突发性群体不良事件应急预案。食品药品监督管理部门接到药械突发性群体不良事件报告后，应当及时启动应急预案，确保公共安全。 ...
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》，建立和完善集中统一，分权制衡监督的省级药品审评注册机制和技术审评专家制度。强化药品标准管理，实施“提高国家药品标准行动计划”。进一步规范药品包装标签和 检相结合的药品检验制度，改革药品监督抽验机制，提高“靶向性”、“命中率”。二是加强药品审评认证体系和评价体系反应与不良事件报告的评价水平。加强省 ...
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》，建立和完善集中统一，分权制衡监督的省级药品审评注册机制和技术审评专家制度。强化药品标准管理，实施“提高国家药品标准行动计划”。进一步规范药品包装标签和 检相结合的药品检验制度，改革药品监督抽验机制，提高“靶向性”、“命中率”。二是加强药品审评认证体系和评价体系反应与不良事件报告的评价水平。加强省 ...
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（九）试验用药，包括安慰剂、对照药的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件的制度。（十）临床观察、随访步骤和保证受试者依从性的措施。（十一）中止和停止临床 ）多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。（六）对严重不良事件报告表的评价和讨论。（七）上述资料的综合分析及结论。第四十九条临床 ...
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文件的内容。技术审评人员应通过对该报告的审核可以证明申请企业有健全的质量体系管理制度及完善的不良事件监测制度；申请注册产品的质量处于受控状态， 有效证明文件核对企业质量体系考核(认证)的有效证明文件是否为以下形式之一的考核报告或认证证书：(1)省级(食品)药品监督管理部门签章的，在有效期之内的体系考核 ...
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一）实行计划生育避孕药具购调存报表、避孕药具使用人数报表和避孕药具使用情况一览表制度。市级负责上报《地级计划生育避孕药具购调存数量汇总表》、《地本级计划生育避孕 上报。如遇重大质量问题，要随时上报。第三十七条建立药具疑似严重不良反应／事件报告制度。基层药具管理员要结合药具发放随访服务工作，加强药具不良 ...
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便捷、实时监管的医疗管理信息系统，建立并落实医疗安全事件报告制度，提高预测预警和分析报告能力。同时要做好医疗安全事件的应急处置预案，一旦发生医疗安全 卫生行政部门和医疗机构要切实履行医疗服务监管职责，加大监管力度，对发生严重医疗不良事件的医疗机构要敢于打破情面，依法对相关责任人进行严肃处理。 二、开展 ...
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一是完善药品不良反应报告制度。要求药品、医疗器械生产、经营企业以及医疗机构及时填报《药品不良反应/事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》，药品 公告、召回等措施。(五)大力整治违法的药品广告严格执行药品、医疗器械广告审查制度，建立新闻媒体发布违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械 ...
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