微生物、有毒有害物质、标签标识进行查验。 ――完善进出口食品安全质量管理体系。开展风险分析，建立和完善进出口食品的检验检测检疫准入程序，提高各类食品的准入要求。推进 、县药品不良反应监测能力和水平。完善药物滥用监测网络及特殊药品监管网络。 ――建立省、州（地、市）、县三级药品、医疗器械不良反应（事件） ...
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与数据处理第五十条 在临床试验的设计与结果的表达及分析过程中都必须采用公认的统计学分析方法，并应贯彻于临床试验各期研究。各步骤中 尚未确定时所有有害而非所期望且与药品应用有因果关系的反应，也应视为药品不良反应。19.严重不良事件(Serious Adverse Event)临床试验过程中发生需住院治疗 ...
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食品安全基础信息共享系统，形成服务于食品安全监测分析、信息通报、事件预警、应急处理和食品安全科研及社会公众服务的网络协同工作环境。加快建立食品安全 检验机构和国家级医疗器械检验机构；继续加强药品不良反应监测网络建设；实施中国药品生物制品检定所迁址建设项目。 四、保障措施 （一）树立科学监管理念，创新 ...
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生产企业在报告期内获知的所有个例药品不良反应和药品群体不良事件。1．个例药品不良反应报告期内国内外发生的所有个例药品不良反应首次报告和随访报告都应报告， 药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析，已知的一般药品不良反应，只需以汇总表形式进行汇总分析。（1）病例列表以列表形式提交个例药品不良 ...
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公共事件总体应急预案》的规定，结合部门实际，制定本预案。药品安全事件是指因药品质量原因或药品不良反应对人体健康和生命安全造成或可能造成重大危害的影响公众健康 食品药品监督管理、宣传部、广电、报社、卫生、财政等部门及有关人员组成，负责信息的收集、整理、分析、评估，人员病、亡和财产损失统计，信息报告及新闻 ...
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。应急指挥部由县级食品药品监管部门及有关成员单位组成，其日常办事机构设在县级食品药品监管局。（五）业务技术机构市药品（医疗器械）不良反应监测机构负责上市后 ）安全信息体系，完善药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测信息网络，有计划地开展全市药品（医疗器械）安全隐患的监测、预测和分析工作，全面掌握 ...
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、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况。第十七条生产企业对其生产的医疗器械重点监测品种除按规定 第二十二条国家和省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应对死亡或严重伤害事件进行调查、分析，提出关联性评价意见报国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品 ...
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的原则。（3）严密监测，群防群控。加强日常监测，及时分析、评估和预警，对药品（医疗器械）安全事故做到早发现、早报告、早控制。加强宣传 领导机构由本级食品药品监管部门及有关成员单位组成，其日常办事机构设在本级食品药品监管部门。2.4业务技术机构市药品不良反应监测机构（含医疗器械不良事件监测机构，下同） ...
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的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。2．报告范围（1）试点期间重点监测品种①聚丙烯酰胺水凝胶②角膜塑形镜③ 监局转报。（4）市药品不良反应监测中心收到不良事件报告表、汇总报告表后，经过分析评价于10个工作日内报告国家药品不良反应监测中心及市药监局。4． ...
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致害中，符合规定而制造药物致害就应有别于获得一般药物许可而导致的药品不良反应致害，后者可以认为行政法规规定的仅是最低标准，制药商不可以获得政府许可 了传统法律责任的范畴，本文在此暂不作探讨。宋瑞霖：《完善中国药品不良事件救济机制研究》，中国法制出版2011年版，第150页。 [5] 我们来看一组数据 ...
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