的责任。建立并落实食品药品监管部门与药品生产企业签订《质量责任承诺告知书》制度，强化药品生产企业的质量责任意识。大力推进药品行业信用体系建设，规范企业 ，加强药品检验检测机构建设，提升药品检验能力和水平；完善药品不良反应和医疗器械不良事件报告监测网络，不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。 ...
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生产、流通环节的工作方案；市卫生局牵头制定推进医疗机构药品规范管理和药品医疗器械不良反应监测的工作方案；市工商局牵头制定整治虚假违法药品广告的工作方案。各县（市 管理上新的台阶。（9）加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价。一是完善药品不良反应报告制度。要求药品、医疗器械生产、经营企业以及医疗 ...
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记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位，并对以下行为应当作为不良行为记入生产企业监管档案：(一)生产不符合医疗器械国家标准、行业标准或注册 第三十九条医疗器械生产企业应根据国家有关医疗器械不良事件监测有关管理规定，建立不良事件监测报告制度。医疗器械生产企业发生重大医疗器械质量事故或医疗器械 ...
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（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析 YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求编制。通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的安全性风险在可接受的程度之内。审查要点包括： ...
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方案，建立了施工单位、监理单位质量月报告制度和监督月报告制度；建立了突发事件报告制度和重大质量问题(事故)报告制度；采取巡查与定点抽查相结合的方式， 项目投标优先，年检快速通过，资质升级推荐。凡是质量业绩平淡，有过一般质量不良记录的施工企业进入橙色通道。作为全市质量监督系统重点帮助对象，强化监督检查， ...
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医院巡查工作。开展医疗质量安全专项检查，落实医疗质量安全事件报告和告诫谈话制度。完善药品、医疗器械相关不良事件报告处置制度以及处方点评和不当处方公示 、认证检查、监测评价体系建设。建立健全药品质量追溯体系,全面推进药品电子监管制度。完善疫苗质量监管体系，提高疫苗质量控制水平。深化药品安全专项整治，继续 ...
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医院巡查工作。开展医疗质量安全专项检查，落实医疗质量安全事件报告和告诫谈话制度。完善药品、医疗器械相关不良事件报告处置制度以及处方点评和不当处方公示 、认证检查、监测评价体系建设。建立健全药品质量追溯体系,全面推进药品电子监管制度。完善疫苗质量监管体系，提高疫苗质量控制水平。深化药品安全专项整治，继续 ...
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和医疗器械使用信用管理制度，将不依法安全、有效使用药品和医疗器械的单位列入不良记录名单。药监部门应当建立药品和医疗器械使用突发性群体不良事件应急预案。药监部门接到药品和医疗器械使用突发性群体不良事件报告后，应当及时启动应急预案，确保公共安全。第六章 法律责任第三十条 使用单位有下列情形之一 ...
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(事件)的监测。各级药监、卫生医疗机构要建立健全药品不良反应、医疗器械不良事件报告监测机制，落实人员和责任。对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分 规定依法查处。(六)大力整治虚假违法的药品广告。严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；加强对新闻媒体广告发布行为的监管，建立新闻媒体发布虚假 ...
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深入贯彻和全面落实国务院领导的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神，按照'全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案'和'全国药品生产 管理；（4）、产品出厂检验与放行；（5）、药品销售记录与不良反应报告制度的执行；（6）、文件的制订；（7）、以往接受检查时 ...
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