第二十九条 本指南由上海医疗器械行业协会口腔工艺专业委员会提出，经上海市食品药品监督管理局核定，作为上海市定制式口腔义齿加工企业质量管理规范自律标准，并可参考 定制式口腔义齿：是口腔临床医疗机构，在患者口腔中采集口腔印模后委托义齿生产企业定制加工的产品。 主体材料：是定制式口腔义齿产品中的主要成份 ...
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企业的动态监管。明确法人和受权人职责，加强企业生产质量管理。积极开展药品生产企业远程质量管理系统试点工作，提高管理效能。 开展对部分已上市高风险品种 ”制度。 以上环节由药品市场监督处负责。（四）医疗器械专项整治全面推进医疗器械注册核查工作。配合省局组织对二类医疗器械和国家局委托的三类临床真实性进行 ...
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、违规违法行为还时有发生，给人民群众的用药安全带来隐患。为严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动，保障广大人民群众用药安全，按照国务院、省政府的统一部署，市政府 监督检查。药品生产企业要严格按照《药品注册管理办法》的规定进行药物临床前研究，对经国家食品药品监管局同意进入临床试验阶段的药物，必须委托具有药物 ...
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行为活动，保障广大人民群众用药安全，根据四川省人民政府办公厅《关于印发四川省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》（川府办发电〔2006〕84号）要求， 检查，并根据情况加强监督抽验。2.检查是否有委托加工和生产非本企业批准生产品种等情况。3.对药品生产企业检验仪器、生产设备、质量管理是否与《 ...
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药品批发资格的配送中心及其在当地设立的配送点采购药品；直接采购确有困难的，可以委托当地乡(镇)卫生院代购。代购的乡(镇)卫生院应当与委托方签订质量责任协议 使用维护记录档案。记录档案应当包括使用科室、设备名称、注册证号、规格型号、生产厂名、出厂时间、启用时间、检测维修时间、检测维修项目、检测维修单位、 ...
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国家基本药物目录和处方药、非处方药物目录；初拟国家委托的药品质量标准、技术标准；拟定地方药品质量标准、技术标准和医疗机构制剂品种标准。(三)初审 二类医疗器械产品注册证，负责三类医疗器械产品注册申报和国家规定的医疗器械产品生产许可证的初审；推行医疗器械质量体系认证和监督实施产品安全认证制度。(五)监督 ...
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抽检合格率继续保持在99％以上；重点地区活猪“瘦肉精”及其他违禁药品检出率分别降到1％以下；饲料生产环节产品合格率保持在90％以上，饲料中各类违禁 农产品经销企业建立严格的进货检验制度，配备必要的有害物残留检测设备，进一步完善委托检验制度，形成有害物超标食品市场退出机制。在加大对农村食品市场整治和监管 ...
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和农产品经销企业建立严格的进货检验制度，配备必要的有害物残留检测设备，进一步完善委托检验制度，形成有害物超标市场退出机制。4、加大对食品消费环节的整治力度。 落实，责任到人。安国市重点治理中药材专业市场制售假劣中药材、中药饮片及无证生产经营药品、医疗器械、中药饮片等违法行为。特别是要着重规范中药饮片的 ...
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医疗器械监管法规和标准体系还不完善。例如，现行法规对医疗器械异地生产、委托加工等新的生产方式如何监管没有明确规定，对上市后医疗器械的不良事件 检测机构超范围检验，执法不严的问题也非常突出。国务院已决定把全国整顿和规范药品市场秩序专项行动延长到今年年底。各级医疗器械监管部门要按照国务院部署，结合国家局 ...
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《质量体系－医疗器械－GB/T19001-ISO 9001应用的专用要求》制订《外科植入物生产实施细则》（以下简称《细则》）。本《细则》所指外科植入物产品包括 填写《外科植入物企业生产条件检查评定结论表》（见附录2）。4、产品抽样检测检查组现场检查结束后，检查组可受药品监督管理部门委托，对现场检查通过 ...
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