生产企业：现将浙江省食品药品监督管理局《转发国家食品药品监督管理局关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告的通知》(浙食药监械[2006]83号)转发 的意识，依照相关文件的要求，不折不扣地开展对上市产品的医疗器械不良事件监测工作。鉴于我市医疗器械不良事件监测机构仍在组建当中，各生产企业、经营 ...
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》的管理工作提出以下意见： 一、调整审批权限、简化审批程序(一)进一步调整《医疗器械经营企业许可证》的审批权限。为便于属地监督，将原由北京市药品监督管理局( 全部或部分现场检查。1、持证企业在《北京市医疗器械经营企业检查验收标准(试行)》所列医疗器械同类产品中变更经营范围可免于现场检查。2、药品零售 ...
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行政审批(注册项目：32个工作日，注册证变更、补证项目：14个工作日)1．.医疗器械司注册处经办人：复核经过技术审评的项目，经办注册证变更、补证等其它 二类产品注册)4．国家食品药品监管局局长复核要点：(8个工作日)(1)行政审查意见(2)签发国家食品药品监管局局长签发后的材料，2个工作日内转医疗器械 ...
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预装了药品的注射器等)，按药品进行注册管理，由药品注册司负责。(二)对于该类产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、 ，邀请药品审评专家参加。二、关于含抗菌、消炎药品的创口贴的注册管理问题该类产品按药品进行注册管理，由药品注册司负责。三、关于中药外用贴敷类产品的注册 ...
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被告产品的某些技术特征。10、××公司实用新型专利说明书一份，载明设计人为季××，拟证明季××为××公司技术人员，与××公司共同侵权。11、××公司医疗器械注册 强探测器；至于控制转换及调整模块电路和I/O控制电路，尽管原告未在被告产品中发现这些装置，但原告认为被告的技术处理与其专利的特征完全等效，并 ...
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，虽未列入本目录，但执行国家标准、行业标准的检验、诊断类第二类医疗器械，申报产品注册时，不需要提供临床试验资料。三、本目录自发布之日起实施 注册申报项目，按原规定继续审评、审批。附件：豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行） 国家食品药品监督管理局二○一一年十一月二十四日附件：豁免提交临床试验 ...
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、配置、技术规格及各部件尺寸等。同时，被告还向原告出示了英国惠特公司该产品的医疗器械注册证和注册登记表，载明产品名称为妇科床，规格型号为Gynae 1、 Gynae 2、 Gynae 3等7种型号，产品适用范围为临床供妇科对患者诊断、治疗及转运用。同年12月26日，原、被告就 ...
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桂公司（乙方）签订了合作协议，约定：因业务发展需要，乙方代经营甲方医疗器械项目，甲方收取乙方经营保证金12万元，合作终止，甲方退还乙方保证金，如乙方产品出现质量问题，甲方有权使用乙方风险金及乙方货物作为费用，乙方营业额由甲方统一收取，并按每月营业额5％作为费用 ...
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医疗机构进行全面的检查，凡查出本通知所列假冒伪劣、不合格产品的经营者、使用单位，要依照《医疗器械监督管理条例》规定从严查处。 三、各盟、市药品 图形商标 该厂家声明：(1)公司 凡是按旧标淮生产的输液器均可按假冒伪劣.不合格产品处理.(2)凡是外套.芯杆无压模标识.胶塞有异味的均可按假冒伪劣.不合格 ...
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。关联法规：全国人大法律（1）条国务院部委规章（1）条第二条 下列医疗器械不得发布广告：(一)未经国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局(或同级 器械广告中不得含有表示功效的断言或者保证，如“疗效最佳”、“保证治愈”等。医疗器械广告不得贬低同类产品，不得与其他医疗器械进行功效和安全性对比。第五条 ...
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