有人希望以美国FDA为样板对新药进行管理。英国医药产业界人士普遍认为，反应停药害事件对药品消费总体上起到了消极作用。1962年5月，英国医药工业协会成立了 临床研究转移到了海外其他国家进行。然而，无论是这些控制措施还是药品不良反应的黄卡报告制度，都没能防止帝国化学公司（ICI）的β-受体阻断剂心得宁（ ...
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能力装备与建设，配备应急检验检测设备，提高应急信息报告、指挥、处置能力。加强市级药品、医疗器械不良事件应急处理培训演练基地建设，开展应急知识的技能培训 二）大力推进依法行政。严格贯彻实施食品药品安全法律法规，进一步深化行政审批制度改革，创新审批方式，规范审批程序，推进政务公开。建立食品药品监管重大决策 ...
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法律保障各项工作的落实。根据《中华人民共和国传染病防治法》、国务院《突发公共卫生事件应急条例》及有关法规，采取得力措施，依法加强疫情管理、控制传染源、切断传播 防治工作，制定全省农村非典防治预案及有关政策，建立健全农村监测体系和疫情报告制度，对农村非典患者及时采取救治措施；督促指导对跨区农村流动人口、 ...
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年公司财务报表； （三）内部管理制度，至少应当包括实施监督的动态监控制度、信息披露制度、监控操作流程、监督报告制度等； （四）基础设施项目监督 商有关监管部门依法给予行政处罚。 中国保监会可以限制、禁止委托人、受益人投资有不良记录的受托人、托管人和独立监督人参与的投资计划。受益人已经投资该类投资计划的 ...
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的； （五）在诊疗工作中应用新技术、新疗法、新药物之前，执行了请示报告制度，向病员家属说明情况，征得家属签字同意并作了充分的技术准备，仍发生意外 为的难以避免故障或临时停电等意外，造成不良后果的。 第五条 医疗单位和卫生行政部门对发生的医疗事故或可能是医疗事故的事件，必须坚持实事求是的科学态度，及时、 ...
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法律保障各项工作的落实。根据《中华人民共和国传染病防治法》、国务院《突发公共卫生事件应急条例》及有关法规，采取得力措施，依法加强疫情管理、控制传染源、切断传播 防治工作，制定全省农村非典防治预案及有关政策，建立健全农村监测体系和疫情报告制度，对农村非典患者及时采取救治措施；督促指导对跨区农村流动人口、 ...
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的审查是指对申办者和/或研究者报告的严重不良事件的审查，包括严重不良事件的程度与范围，对试验风险受益的影响，以及受试者的医疗保护措施。 能力。 附2： 伦理委员会存档的文件目录 1. 管理文件类 1.1 伦理委员会工作制度与人员职责。 1.2 伦理委员会委员专业履历、任命文件。 1.3 伦理委员会委员 ...
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。建立医疗机构临床合理用血管理体系，完善临床专科输血指南、临床合理用血评价制度和输血不良反应追踪评价制度。12．重点地区防治。做好第二轮艾滋病综合防治示范区（以下简称示范区 人事件的调查处理。所有地区接到一犬伤多人事件报告后，需对事件进行调查和处理，查清伤人动物来源、伤人经过和致伤特征等，对共同暴露者 ...
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等检查时发生意外情况的；(五)应用新技术、新疗法、新药物前，执行了请示报告制度，向病员家属说明情况、征得家属签字同意并作了充分的技术准备仍发生意外的；( 因输液、输血、注射、服药等引起的不良后果，要对现场实物暂时封存保留，以备检验。第十三条 医疗单位发生医疗事故或事件，应立即进行调查、处理，并报告上级 ...
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交叉感染。第五十八条 血站应建立质量投诉、不良反应监测和血液召回制度。血站应建立献血后报告制度，制定保密性废弃处理程序。第五十九条 血站应 制度、技术能力和设备条件等方面保证预案的实施。发生重大灾害、突发公共卫生事件以及其他严重威胁人民群众生命健康的紧急情况时，血站必须服从县级以上人民政府卫生行政部门 ...
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