研究，结合实际制订了专项整治方案，并狠抓落实。国家局也对部分高风险医疗器械产品的注册申报资料组织了核查试点，对部分重点监管企业的质量管理体系进行了 前完成送审稿。为了进一步加强和规范境内第三类医疗器械注册管理，国家局将研究修订医疗器械审评审批的有关制度，对三类医疗器械审评审批提出进一步要求。今后，对 ...
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职称，熟悉所经营产品的质量标准，达到规定的专业培训和考核要求。第二类医疗器械经营企业质量检验人员应具有中专以上学历或初级以上职称。第三类医疗器械经营企业质量检验 到产品有效期满后1年。3．企业经营的产品应具备由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（复印件），并有购销凭证及协议。4． ...
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在生产第二、三类无菌和植入性医疗器械产品的企业，一经查实，按违反《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条第四项的规定依法查处。非无菌和非植入性医疗 体系仍按现行规定执行。2、从2011年7月1日起，生产企业申请第二、三类无菌和植入性医疗器械产品首次注册和重新注册的，必须提交经检查合格的《医疗器械生产质量 ...
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上签字盖章。 十一、各专业标准化技术委员会有义务协助各级药品监督管理部门处理注册产品标准初审及复核中的技术问题。 十二、凡2002年5月1日 产品标准更改单(附件2)、境内第三类医疗器械注册产品标准初审表(附件3)、医疗器械注册产品标准复核意见表(附件4)、医疗器械注册产品标准复核章(附件5)附上，请 ...
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的医疗器械除外）的复印件；2?《医疗器械生产企业许可证》(指境内二、三类医疗器械产品)的复印件；3?《医疗器械注册证》及附件（《医疗器械注册登记表》或《医疗器械 。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合医疗器械产品储存要求并定期监测，做好记录。第十五条 医疗器械储存应分别对合格、待验及退货、不合格 ...
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。第十三条经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其巳售出产品的售后服务活动。第十四条经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人 医疗器械经营企业监督管理办法》，准许你单位经营医疗器械产品。特发此证。企业注册地址：经营地址：产品范围：负责人：法定代表人：有效期：ＸＸ 药品监督管理局年 月 ...
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工作中，省、市局将严格按照法规规定，纠正个别已注册的高类低划的现象。4、产品标准是指导医疗器械产品生产与检验的重要文件，也是此次规范注册文件的 严格按照国家局《关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知》实施方案和本实施计划的要求，监督检查辖区内所属企业。第三阶段为总结上报阶段，时间为10 ...
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尚在有效期内的境内第三类医疗器械、境外医疗器械补办医疗器械注册证申请。收费依据：不收费办理条件：一、境内产品注册证书补办：生产企业提出申请，由生产 责任的承诺。办理程序：一、行政受理服务中心经办人按照申请资料要求对企业医疗器械注册证书补办申请进行形式审查，对于符合申请资料要求的予以受理，并按照有关移交 ...
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说明书的审批；国家药品监督管理局负责境内生产的第三类医疗器械、进口医疗器械说明书的审批。医疗器械说明书的审查应与医疗器械注册审查一并进行，说明书的内容应 编制的一般性随机文件，不能视为法定文件。多数代表认为，医疗器械产品说明书不同于一般工业产品的说明书，其中关于适应症等内容实属企业应向社会消费者作出的 ...
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注册证”(见附件1)。不再区分进口产品与境内产品两种不同的版式，进口注册、准产注册、试产注册的区分在注册号及证的内容中体现。 二、 为：国药管械(进)XX1第XXXX2号其中 XX1--注册年份XXXX2--注册流水号 四、境内企业生产的产品的注册证上须标明附有医疗器械产品生产制造认可表。注册证及认可 ...
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