下列资料：(一)医疗器械生产企业或者经营企业许可证、营业执照的复印件；(二)医疗器械注册证(含附件)和其他证明文件的复印件；(三)国家规定检测的医疗器械产品检测报告(含 的；(十一)发现采购的药械存在质量问题，拒不报告或者不予封存的。医疗机构未按规定报告药品不良反应的，由卫生行政部门依法处理。第三十二 ...
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办的，原证作废。第十六条禁止经营已实施生产许可证制度而无《生产许可证》企业生产的医疗器械产品。禁止经营无《生产准许证》企业生产的第一类、第二 医疗器械的行业标准由国家医药管理局审定和发布。第二十五条县以上医药管理局或相应的人民政府指定的医药管理机构行使医疗器械监督职能。国家设立医疗器械产品质量监督检验 ...
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工作。(七)应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。(八)应建立相应的规章制度或质量管理体系，符合《医疗器械生产质量管理规范》的相关规定。(九)生产对环境、设备有特殊要求的医疗器械产品的申办企业，还须符合国家标准、行业标准及国家有关规定。第六条第三类医疗器械 ...
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的:1?《医疗器械经营企业许可证》的复印件（不适用许可证管理的医疗器械除外）的复印件；2?《医疗器械生产企业许可证》(指境内二、三类医疗器械产品)的复印件； 条 使用单位应对需要修复矫正的医疗器械产品，经国家食品药品监督管理部门认可的医疗器械检测机构检验合格后，可恢复使用，并记录相关内容。第二十四条 ...
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生产企业或者经营企业许可证、营业执照的复印件；（二）医疗器械注册证(含附件)和其他证明文件的复印件；（三）医疗器械进口注册证明的复印件；（四）医疗器械产品合格 器械档案资料，或者不符合医疗器械产品标准要求的；（五）医疗器械使用单位拒不提供相关资料，或者隐瞒有关情况、提供虚假资料的。第二十五条 违反本 ...
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上报批准部门，如临床试验中发现产品的性能和安全性与标准或说明书中所述的内容不符，则要立即撤销其《医疗器械产品注册证》，停止使用。 二、各级 或与合法渠道“并轨”，防止不法分子利用防治“非典”的幌子谋取不义之财，扰乱市场秩序；二要加强对医疗器械经营企业购销记录登记、保管、验收制度实施的检查，防止非法器械 ...
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相应的国家标准和行业标准。注册产品标准依据《医疗器械标准管理办法》的要求编制。第八条申请医疗器械注册，生产企业应符合生产质量管理规范及相关质量体系要求。 承诺的内容应与委托书中委托的事宜一致；售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应有相应的技术服务项目）或在华机构的登记证（十一）生产企业在 ...
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制度，明确并落实职责。 第二章药品、医疗器械的采购与储存 第七条医疗机构应当建立药品、医疗器械进货查验制度,对相关证明文件进行查验： （一）从药品 经营许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书； （三）采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书 ...
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，工商行政管理部门不得颁发《营业执照》。生产植入性医疗器械应当依法取得《医疗器械注册证》，执行国家标准或者行业标准，按照国家公布的有关生产质量管理规范组织生产。 等。第十八条植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应当建立不良事件报告制度。发生医疗器械不良事件，相关医疗器械产品的生产、销售、使用单位 ...
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控制中心沟通。(3)卫生行政部门接到报告后，应立即采取紧急措施，并积极开展医疗救治工作。(4)市药品不良反应监测中心接到报告后，指定专人查收或组织药品 》；(10)报告人及联系电话。医疗器械生产、经营企业：(1)事件发生、发展、处理等相关情况；(2)经批准的医疗器械产品说明书；(3)质量检测报告；(4 ...
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