讲三个方面的问题： 一、近年药品监督管理工作情况 1998年8月，国家药品监督管理局完成机构组建工作，根据国务院赋予的职责，我们从适应社会主义市场经济和依法行政 。没有先进的技术手段和现代信息技术的支持，就不会有高质量、高水平、高效率的药品监管工作。21世纪是信息时代，运用网络化、数字化技术，掌握全局 ...
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充分发挥政策导向作用，促进中药现代化已经成为整个药品监督管理工作的重要组成部分。中药现代化，中药监督管理的现代化，质量工作是核心。要确保中药材、中药饮片和中成药 相适应的人员、场所、仪器和设备。第四十三条 质量管理部门的主要职责是：环境监测、卫生管理、生产资料、包装材料及药材的检验；制订企业(基地)的 ...
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单位或者个人，必须遵守本办法。第三条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和药品进口的审批。省、自治区、直辖市药品 七)已有证据证明试验药物无效的；(八)违反《药品临床试验质量管理规范》其它情况的；(九)伦理委员会未履行职责的；(十)临床试验出现死亡或其它严重不良事件 ...
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应具有制药或相关专业大专以上学历，有兽药生产和质量管理工作经验。第五条兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、制药及相关专业大专以上 兽医、药学等相关专业知识，并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。3.生物制品生产环境的空气洁净度级别要求：(1)10000级背景下的 ...
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总 则第一条 为加强流通领域的中药质量管理，完善工作职能，严肃质量管理纪律，根据《中华人民共和国药品管理法》第三章药品经营企业的管理规定制定本规范。本规范 管理、检查和验收工作。第八条 质量管理部门的主要职责是：在经理领导下，对中药商品流通过程中各个环节进行综合性的日常质量管理工作，内容包括：1.认真 ...
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中工作人员的岗位责任。医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。第五条医疗机构应当向所在地药品监督 答复、处理；对不属于本部门职责的，应当书面通知并移交有关部门处理。第三十二条药品监督管理部门可以根据医疗机构药品质量管理年度自查报告、日常监督检查 ...
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中工作人员的岗位责任。医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。第五条医疗机构应当向所在地药品监督 答复、处理；对不属于本部门职责的，应当书面通知并移交有关部门处理。第三十二条药品监督管理部门可以根据医疗机构药品质量管理年度自查报告、日常监督检查 ...
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中工作人员的岗位责任。医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。第五条医疗机构应当向所在地药品监督 答复、处理；对不属于本部门职责的，应当书面通知并移交有关部门处理。第三十二条药品监督管理部门可以根据医疗机构药品质量管理年度自查报告、日常监督检查 ...
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本市药品生产企业进一步完善和强化企业质量管理体系建设，明确企业内部质量管理工作的责任和义务，有效落实各级质量工作岗位的职责，确保药品质量，保障公众用药安全，我局 在本市血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类的高风险药品生产企业中推进实施药品质量受权人制度。我局将根据实施情况，及时总结经验， ...
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政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益之间的关系，依法履行监管职责，维护政府药品安全监管的公信力，保障广大人民群众用药安全。二、加强领导，建立健全 》（GMP）执行情况。（十）规范药品流通秩序，开展药品流通领域专项监督检查工作，加大药品经营企业执行《药品经营质量管理规范》（GSP）的监督检查力度， ...
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