管理监督工作。各级工商、卫生行政管理部门应当予以配合。 第五条 凡开办医疗器械生产企业，必须具备下列条件：(一)具有相应的工程技术人员和技术工人；( 规定。严禁任何单位和个人生产、经营下列医疗器械：(一)没有国家或者自治区医药管理部门核发的批准文号的；(二)没有产品合格证的；(三)疗效和用途不符合医药 ...
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器械质量监督检验机构、疾病预防控制机构、医疗机构、科研单位、大专院校等，从事医疗器械（或相关产品）教学、研究、检测、使用等工作，具有高级职称的专业 所在地省级食品药品监督管理部门负责推荐。五、审核及入选程序国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责对推荐的专家进行统一审核，报国家食品药品监管局批准 ...
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器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对一次性使用无菌注射器等43种产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。 国家食品药品监督管理局二○○七年三月三十日 附件：认可的医疗器械受检目录 序号 产品名称 项目/参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 说明 序号 名称 1 ...
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器械国家标准、行业标准项目计划的有关事项通知如下：一、2001年制修订医疗器械标准项目计划的原则及重点：1.原则根据国家关于经济结构调整和国有企业改革的总体 标准结构、解决标准间交叉、矛盾问题的标准项目二.报送项目计划的要求1.要结合产品发展政策和市场对标准的需求情况，做好项目的选项工作，要突出重点， ...
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使用真空采血管等215种医疗器械和项目(见附件)进行检测。认可有效期5年。 国家食品药品监督管理局二○○五年四月十五日 附件：认可的医疗器械受检目录序号产品名称项目/参数检测标准(方法)名称及编号(含年号)限制范围及说明序号名称1医用诊疗椅部分性能YZB/粤0200-2003医用诊疗椅2一次性使用 ...
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磁场) 性能检验 1 紫外辐照计 1 黑体标准源 1 26 数据采集系统 灭菌设备 性能检测 1 三、重点监控的无源医疗器械检测仪器配置标准 序号 设备名称、型号 产品品种 项目 数量 备注 1 检测一次性使用输液器一套 一次性使用无菌注射器 一次性使用输液器 一次性使用输血器 一次性使用滴定管式 ...
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人向忠德因与被上诉人怀化市第一人民医院、无锡市百得医疗器械有限公司、怀化市百得医疗器械有限公司产品质量损害赔偿纠纷一案，不服湖南省怀化市鹤城区人民法院于2009 ，经本院主持调解，上诉人向忠德与被上诉人怀化市第一人民医院和无锡市百得医疗器械有限公司自行达成和解协议，上诉人向忠德于2010年8月13日向 ...
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东滨河路28-4号。法定代表人：王辉，董事长。原审被告：沈阳万东医疗装备有限公司。住所地：沈阳市铁西区凌空二街7-3号。法定代表人：李元生，董事长。上诉人上海西门子医疗器械有限公司与被上诉人辽宁省东方医药研究院临床医院、原审被告沈阳万东医疗装备有限公司产品质量纠纷一案，不服沈阳市中级人民法院（ ...
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产品的违法行为，全力保证防治“非典”过程中人民群众用药、用械等相关产品安全有效。严把市场准入关，严肃查处超范围经营或无证无照经营防治“非典”药品、医疗器械和相关商品。加强对有关预防“非典”商品广告的监督检查，保健食品广告不得宣传具有防治“非典”功能，消毒剂广告宣传 ...
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经营)企业许可证收费的函》(沪药监医械[2000]47号)收悉。根据国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》规定，经研究，现函复如下：一、同意你局 生产企业许可证》(生产第二、三类产品)每证600元；(二)医疗器械生产企业备案(生产第一类产品)每户300元；(三)《医疗器械经营企业许可证》每证300元。 ...
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