，国家食品药品监督管理局已停止按照独立程序受理Ⅲ类医疗器械注册标准复核，医疗器械注册标准的审查今后将与医疗器械注册资料同时进行。据此，自发文之日起，我局停止对上海地区Ⅲ类医疗器械注册产品标准的初审。 特此通知 上海市食品药品监督管理局二00四年八月二日...
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检测。认可有效期5年。附件：认可的医疗器械受检目录 国家食品药品监督管理局二○○五年三月十日 附件：认可的医疗器械受检目录 ┏━━┯━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━┓┃序号│产品名称│ 项目/参数│检测标准（方法）名称及 ...
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，我局决定在2002年公布的《国家重点监管医疗器械目录》(国药监械(2002)153号，附件)基础上，补定4项产品作为国家重点监管品种。现将补定的 针、线；四、空心纤维透析器。 附件：2002年公布的《国家重点监管医疗器械目录》 国家药品监督管理局二○○三年四月四日 附件： 2002年公布的《国家重点 ...
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局：我局《关于印发〈一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)〉的通知》(国药监市[2001]444号)印发后，部分 关于《实施细则》中的“一次性使用无菌医疗器械”，暂以我局公布的《一次性使用无菌医疗器械目录》中所列的产品(见国家药品监督管理局令第24号， ...
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年8月1日起实施。二、推荐性标准（一）GB/T16886.17-2005《医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立》（二）GB/ 部分：确认灭菌过程的无菌试验》（六）GB/T19974-2005《医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求》以上标准自 ...
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进行检测。认可有效期5年。附件：认可的医疗器械受检目录国家食品药品监督管理局二○○五年三月十日附件：认可的医疗器械受检目录┏━━┯━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━┓┃序号│产品名称│ 项目/参数│检测标准（方法）名称及编号 ...
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器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年11月29日至12月1日对你局 器械受检目录国家食品药品监督管理局二○○五年二月四日附件：认可的医疗器械受检目录序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称1一次性 ...
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证据①⑦真实性没有异议，对证据②真实性有异议仓库的收货单不能证明是被告的产品。对证据③④⑤⑥真实性有异议，不能证明与本案有关联性。原告所提的第一 规定，判决如下：一、解除原告与被告的买卖合同。二、被告河南强盛医疗器械有限公司于判决生效十日内返还原告货款319650元。三、原告返还被告口罩1500000 ...
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规定的管理类别、类代号（一级目录）名称确定。企业必须根据自身拟经营的产品品种来选择，并与《医疗器械分类目录》核对无误后进行填写。 （8）医疗 fdc-law.com.cn/上查询、下载。 （9）企业管理文件：只需填写企业制定的产品质量管理制度目录。 （10）申请表中内容填写不得有涂改。评审结果、省药品 ...
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颁布的《药品安全信用分类管理暂行规定》(国食药监市[2004]454号)和《上海市医疗器械生产企业质量信用分级监管暂行规定》(沪食药监械安[2004]588号)为依据 和不定期现场监督检查结论(包括质量体系考核结论)；3、国家、市、区进行的产品质量监督抽查结果；4、调查并核实的投诉举报；5、市、区两级 ...
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