管理办法》第十五条有关暂缓检测的规定，即日起，对暂缓检测的医疗器械，在医疗器械注册登记表备注栏加注“根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。” 特此公告 国家 ...
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年发布的上海市人民政府5号令《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》。为了帮助医疗器械生产企业有效地提高产品质量和确保生产环境监控，保证检验数据与结论的准确可靠，提高生产和检验人员的管理和技术水平，决定开展“无菌检验及医疗器械生产企业洁净室环境检测培训”。现将有关内容通知如下：1、参加对象： ...
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工作会议。现将有关事项通知如下： 一、会议内容：部署本市2006年上海市医疗器械的产品注册与监管工作，通报国家食品药品监督管理局2006年工作思路和重点工作 ，领取资料；13：30正式开会。 三、出席对象：1、接到会议通知的医疗器械生产企业负责人(因会场有限，只限一人)；2、各区(县)药品监督管理分局 ...
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相同，并加盖生产企业公章。二、企业在提交申请材料时，除须按《医疗器械注册管理办法》准备材料外，提出如下要求：1、所有申请材料使用档案袋封装，档案袋封面注明：产品名称、生产企业名称、联系人、联系电话、地址、本袋所属正本或副本第X袋。正本和副本均为每套X袋。2 ...
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自治区、直辖市药品监督管理局：最近，我局陆续收到对一些产品如何界定问题的请示，由于这些产品的预期目的、能及用途等均不符合《医疗器械监督管理条例》中有关医疗器械的定义 。四、杯型双腔磁水器：用于对水进行磁化处理的杯型容器。对上述产品界定问题的征求意见时间为2003年1月24日至2月20日。意见可通过传真 ...
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牌价倒扣15％作价。对拨交中国医药公司的从资本主义国家进口的其余医疗器械，不论国内有无商业批发牌价，均按贸易外汇内部结算价格试行办法实施细则中有关机电仪产品的作价原则办理。即按到岸价格(以贸易外汇内部结算价格计算)加1.5％手续费作价(非贸易外汇加3％手续费)，另加 ...
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单位：《血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备》等36项医疗器械行业标准已经审定通过，现予发布。各行业标准的编号、名称及实施日期 基本原则的标 准选用指南》17．YY/T 0468-2003《命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》18．YY/T 1030-2003《持针钳通用技术条件》 (代替 ...
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器械市场监管工作会议和全省食品药品监管工作会议精神,持续实施药品放心工程,巩固发展药品、医疗器械市场重点整顿成果,确保国家局和省局确定的重点整顿工作取得新的突破,特制定本 药房建设等的阶段性工作总结。3．10月20日前各市（地）局上报医疗器械专项整治工作全年总结。4．11月20日前，各市（地）局药品 ...
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器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。 变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的 、地理位置图、平面图及存储条件说明；变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；变更仓库地址的，应当同时提交变更后 ...
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知识产权，根本不存在侵犯被上诉人专利权的问题；原审法院判决上诉人山东高邦医疗器械有限公司承担巨额赔偿无事实和法律依据，请求二审法院撤销原判，依法改判。经 SYY-0701型三温暖元气养生舱的侵犯张崇泰实用新型专利产品的行为；二、山东高邦医疗器械有限公司于2009年11月19日之前交付法庭人民币叁拾贰 ...
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