第二十六条医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业备案表》或与其《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业备案表》中产品范围不符的经营单位及无执业许可的医疗机构销售医疗器械产品。第二十七条《医疗器械生产企业许可证》有效期五年，期满前六个月， ...
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的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。第十三条医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。关联法规：地方政府规章（1）条第十四条《医疗器械生产企业许可证》有效期五年，期满前六个月，企业应 ...
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器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可证的医疗机构销售产品。第十八条生产第三类医疗器械的生产企业应建立并有效实施质量跟踪 进行整改。年检时间为每年的第一季度。第二十一条第二类、第三类医疗器械生产企业连续停产一年以上，再生产时须向省药品监督管理局提交书面报告，经审查批准后 ...
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规范性文件规定，对社会、人体健康产生或可能产生不良影响甚至严重后果的行为。企业有下列行为之一的界定为不良行为：(一)擅自增加或篡改注册产品的规格、 二)擅自实施委托生产或受托生产医疗器械产品；(十三)向无《医疗器械经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位销售医疗器械产品(另有规定的除外)；(十 ...
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姓名、联系方式、光度、基弧，并标明物理数据，以保证产品的可追溯性。五、隐形眼镜经营企业申报《医疗器械经营企业许可证》应提交以下资料：（一）企业申请 配合药品监督管理部门对事故进行调查、分析、处理。九、角膜接触镜经营企业违反上述规定的，按照《医疗器械监督管理条例》等有关规章进行处理。二○○三年七月十四日...
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请示》(黑药管财审字[2000]336号)和《关于申请收取医疗器械广告审查费及〈医疗器械经营企业许可证〉有关费用的请示》(黑药管财审字[2000]337号 ，专款专用。收费使用省财政厅统一印制的收费票据，并按规定到同级物价部门办理《收费许可证》，持证收费。本批复从2001年二月十日起执行，至2006年 ...
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，请遵照执行。一、管理相对人申请注销《医疗器械经营企业许可证》，应按照《关于核发医疗器械经营企业许可证有关事宜的通知》(云食药监注(2005)3号) 。 三、注销的《许可证》情况向社会公布，并在5个工作日内函告同级工商行政管理部门和相关食品药品监管部门。 云南省食品药品监督管理局二〇〇六年五月二十五日...
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、降低生产条件组织生产的；15、向无《医疗器械经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位销售医疗器械的；16、伪造生产记录、销售记录和生产批号 处罚、限期整改、责令改正、告诫。附件3： 江苏省医疗器械生产企业不良行为告诫书编号： 公司：你单位在一年之内已发生两次不良行为登记，根据《江苏省医疗器械 ...
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的行政资源，调动了工作积极性，有效地缩短了管理相对人申办医疗器械经营企业许可证的时间。在总结2005年工作经验基础上，为进一步完善办理程序，更好地为申请人 时限内上报。 四、为方便申请人了解申办程序及相关申办要求，请各州市局在2006年5月31日前，将申办程序及要求按照附件3格式在州市局网站及办公场所 ...
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。(七)应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。(八)应建立相应的规章制度或质量管理体系，符合《医疗器械生产质量管理规范》的相关 企业许可证管理第十二条《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。《医疗器械生产企业许可证》由国家食品药品监督 ...
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