监督管理工作，规范医疗器械注册申报秩序，切实保障公众用械安全有效，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院503号令)、《国务院办公厅 申请的申请资料进行核查。所有向国家食品药品监督管理局提出境内第三类医疗器械注册申请的生产企业，在提交申请资料时须同时提交申请资料正本和副本各一 ...
//www.110.com/fagui/law_195174.html -了解详情
的安全有效，我局决定就医疗器械的注册情况，进行全面的清理规范。境内第三类医疗器械和进口医疗器械注册情况的清理，由我局医疗器械司负责，境内第二类以下 即开始对辖区内的医疗器械生产企业进行清理规范工作的公告与部署，通知企业进行自查、自纠。自查、自纠内容如下：(1)产品适用范围是否超出注册批准的内容；(2) ...
//www.110.com/fagui/law_133910.html -了解详情
专家库管理规定（试行）》，现予印发。国家医疗器械审评专家库是为进行国产第三类医疗器械和进口医疗器械的注册审查而建立的专家库。各省（区、市）药品 上市医疗器械的再评价工作，对已落后或在中国不适用的医疗器械产品提出淘汰建议。 第八条 审评专家采用聘任制，由相关单位推荐，国家药品监督管理局聘任，颁发聘书。 ...
//www.110.com/fagui/law_180159.html -了解详情
一）检查对象日常监督检查的对象包括我市辖区内所有第二类、第三类医疗器械生产企业。检查对象按其产品风险程度分为两个层面。第一个层面为列入《北京市重点 交至其注册地址所在区县的药品监督管理分局。各分局应将企业上报的《北京市医疗器械生产企业日常监督自查报表》归入企业档案。《北京市重点监控医疗器械产品生产企业 ...
//www.110.com/fagui/law_24746.html -了解详情
食药监办〔2007〕63号）。现就有关试产注册事宜作如下规定：一、2004年、2005年获准试产注册的境内第三类医疗器械，凡我局已受理重新注册申请 在审批结果明确前，原医疗器械注册证书在重新注册审批期间继续有效。二、在重新注册审批结果明确后，生产企业应当凭新核发的注册证书作为产品合法上市的批准证明文件 ...
//www.110.com/fagui/law_196562.html -了解详情
作出是否予以换证的决定。五、企业在申请换证前，应对自《医疗器械生产企业许可证》核发以来的产品监督抽查、法律法规执行和质量体系运行等情况进行自查，并将自查和 变更材料证明文件复印件2份；（六）对于跨省设立生产场地的，需提交《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份；（七）对于以委托方式 ...
//www.110.com/fagui/law_291512.html -了解详情
目录》。省级食品药品监督管理部门根据除《国家重点监管医疗器械目录》以外的其他第三类产品和部分第二类产品，以及不良事件监测、风险监测和监督抽验发现存在较严重 总局。一般质量事故由设区的市级食品药品监督管理部门组织检查。第十九条对于未按医疗器械产品技术要求组织生产，生产质量管理体系运行状况差，擅自降低生产 ...
//www.110.com/fagui/law_395987.html -了解详情
取得实效，集中监管资源全面开展对生产经营企业的专项检查，省局已决定，在专项整治期间，原则上暂停受理对新开办二、三类医疗器械经营企业的申请。（三） 药监械[2007]46号）延长至10月底结束。 （四）进一步抓好医疗器械注册核查按照《全省医疗器械注册产品清理规范专项工作方案》部署，对经筛查存在问题的产品 ...
//www.110.com/fagui/law_298901.html -了解详情
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》。(三)国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》。三、申请范围：本市辖区内申请第二、三类医疗器械 产品标准及说明(各一份);3)(重新注册)产品注册证书复印件(各一份)。2、凡符合《医疗器械生产企业质量体系考核办法》第二条规定要求豁免现场考核的企业， ...
//www.110.com/fagui/law_227595.html -了解详情
能力，或者约定由第三方提供技术支持；(十)具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所。第七条三类进口单位包括：(一)从事进口 器械，应当提供中国强制性认证证书；(三)国务院药品监督管理部门审批注册的进口医疗器械注册证书；(四)进口单位为一、二类进口单位的，应当提供检验检疫机构签发的 ...
//www.110.com/fagui/law_199334.html -了解详情
没找到您需要的？ 您可以 发布法律咨询，我们的律师随时在线为您服务