：一、专项治理内容(一)全面清理已注册的医疗器械1．对已批准上市的理疗和辅助治疗设备的临床验证资料、注册产品标准、使用说明书等文件进行认真复核和清查。 查处和对有证企业的日常监督管理。生产企业必须严格执行《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》及其他有关规定，对于擅自降低生产条件，购买 ...
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。并以此为契机，加强法律法规的学习，建立健全各项规章制度，全面贯彻落实质量管理责任，杜绝违法违规现象，规范生产经营行为，确保质量管理体系有效运行，促进 电子图片；四、生产产品相关资料：1、医疗器械产品注册证、注册登记表(制造认可表)并附历次变更版本(原件扫描电子图片)2、注册产品标准电子文档(含历次 ...
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仪、低频电子脉冲治疗仪。(二)检查范围：全面检查上述产品的生产企业和进口医疗器械产品总代理商；有重点地抽查经营和使用单位；检查2004年8月1日后生产的 及配套规章，特别要掌握《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，了解需检查产品涉及的国家标准、行业标准的相关规定，并严格按照检查内容进行 ...
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、法规、规章及有关技术标准。(九)符合国家和省医疗器械生产监督管理的其他有关规定。(十)涉及计量、无菌、治疗和有源等特殊一类医疗器械产品的生产企业参照第二、 重新履行审批手续。第十六条医疗器械生产企业不得生产未经注册的医疗器械产品。第十七条医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械 ...
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监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对已取得合法资格的医疗器械生产单位，生产医疗器械行为实施有计划的日常监督检查的活动过程。第三 产品抽样和现场检查可委托省级药品监督管理部门或委派相关单位进行，抽样检验的产品由国家认可的医疗器械检测机构检测。省级药品监督管理部门可以组织对本辖区确定 ...
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组织机构的主体资格证明文件复印件；（七）广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。 医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》被吊销的；（二）医疗器械产品注册证书被撤销、吊销、注销的；（三）药品监督管理部门责令终止生产 ...
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组织机构的主体资格证明文件复印件；（七）广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。 医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》被吊销的；（二）医疗器械产品注册证书被撤销、吊销、注销的；（三）药品监督管理部门责令终止生产 ...
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申请审查境内生产的医疗器械产品广告，应当填写《医疗器械广告审查表》，并提交下列证明文件：1.申请人及生产者的营业执照副本以及其他生产、经营资格的证明文件 审查批准号的有效期届满；(二)广告内容需要改动；(三)医疗器械产品标准发生变化。第十三条 经审查批准的医疗器械广告，有下列情况之一的，原审查机关应当 ...
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法规、制度中的很多内容，也存在线条过粗、可操作性不强的问题，医疗器械国家标准、行业标准制修订工作严重滞后。这些都严重阻碍了监管工作的顺利开展。(二 器械不良事件、生产经营违法记录与注册、生产、流通环节的监管措施相衔接，依法淘汰无法保证安全、违法情节严重以及过时的医疗器械产品。(三)实施行政执法责任制， ...
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医疗器械生产、经营企业捐赠救灾药品、医疗器械；食品药品监管部门要加强协调，积极做好监管工作。二、捐赠的药品、医疗器械应为救灾所需相关产品，具体品种应符合 医疗器械应是经药品监管部门批准生产，获得《医疗器械产品注册证》且符合质量标准的产品，其中，一次性使用无菌医疗器械有效期限距失效日期必须在6个月以上。 ...
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