细则。关联法规：国务院部委规章（1）条第二条国家医药管理局负责组织本行业医药产品的国家监督抽查工作；汇总审核抽查结果，并报送国家标准局；定期向各省、自治区、 中、西药品按现行的中国药典标准或部颁标准，医疗器械产品按国家标准或专业标准（部标）。对被抽查产品应进行综合判定。标准和有关规定中缺乏综合判定要求 ...
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治疗规范。原告手术前检查相关转氨酶已超标。3、医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表一组，证明医疗器械合格，不存在感染可能。原告质证称：病历系医院 ：“……开封市第一人民医院在2003年12月9日对患者进行抗－HCV……等检查符合医疗规范。在同年12月23日行冠状动脉内支架手术符合当时病情所需。是否因 ...
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监督管理局(药品监督管理局)：近期，一些地区药品监督管理部门在市场监督检查中发现，某些医疗美容机构使用一种名叫“纯金胶原高素能美容丝(简称美容金丝)”的美容产品 产品，市场上正在销售使用的产品应属无证产品。为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械的安全有效，防止非法医疗器械产品植入人体后造成安全问题，损害 ...
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（药品监督管理局）：近期，一些地区药品监督管理部门在市场监督检查中发现，某些医疗美容机构使用一种名叫“纯金胶原高素能美容丝（简称美容金丝）”的美容产品 ”类产品，市场上正在销售使用的产品应属无证产品。为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械的安全有效，防止非法医疗器械产品植入人体后造成安全问题，损害公众 ...
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监督检查。1．经营单位是否具有合法的经营资格；2．所经营或使用的产品是否合法。属于医疗器械的产品是否已取得医疗器械产品注册证或已备案；3．消毒剂产品是否 。在当前防治非典的严峻形势下，必须充分认识一旦假冒伪劣防护服、口罩、消毒剂产品用于非典防治，少数生产和经营者趁机哄抬价格、乱收费将产生的严重后果。要 ...
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，写明：“海盟公司于2008年10月10日向我中心提出液体敷料的医疗器械产品说明书备案申请，该申请已受理，受理号为备08－0144。”2008年10 第3640462号]在北京行政区划内属于市场调节价，由经营者依法自主制定价格；国家对该类产品有新规定时，按新规定执行；复函有效期为2009年1月19日至 ...
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，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产 物价上，距地面≥______cm，距墙壁≥______cm；不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。六、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、 ...
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《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定,国家局医疗器械检测机构资格认可审查组于2006年3月8－9 医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查,认可该中心对中频电疗仪等77种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。 附件：认可的医疗 ...
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再未缴纳鉴定费用。上述事实，有原、被告提交的病历资料、医疗器械产品销售资料、长沙市医疗事故技术鉴定工作办公室开具的长医鉴办函（2008）09号《 报告》（NO.2008-GZ-03）、长沙医学会开具的长沙医鉴[2009]152号《医疗事故技术鉴定书》、当事人陈述、庭审笔录等证据在卷佐证，足以认定。本院 ...
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办公室同意，现将《实施细则》予以印发，并就有关情况通知如下： 一、一次性使用无菌医疗器械产品是医疗器械监督管理的重点。针对目前一次性使用输液器系列产品 企业提前做好准备。各地应按照《实施细则》的具体要求，对一次性使用输液器系列产品生产企业目前的生产情况开展一次全面检查，监督企业认真落实有关一次性使用无 ...
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