发布的《关于印发〈药品零售企业〈药品经营许可证〉项目变更〉等八项行政审批程序性规定的通知》（京药监发[2003]5号）中，对医疗器械生产企业项目变更程序进行了调整， 项目，受理人员和审核人员应将受理时间和审核时间具体写至某年某月某日某时某分。四、对于许可证和备案表变更后重新打印证表时应注意：1、证号后 ...
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跨省设立生产地址）、生产范围、生产经营情况、邮编、联系电话等；2、变更事项：《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》许可事项及登记事项变更情况记录 重点监管产品医疗器械生产企业情况表（略）3．医疗器械生产企业日常监督检查情况报送要求（略）4．医疗器械生产企业日常监督检查汇总表（略）二〇〇六年三月 ...
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管理办法》、第19号令《医疗器械经营企业监督管理办法》，我市自2000年7月1日开始了核发受理《医疗器械生产／经营企业许可证》的工作。目前此项工作进展顺利，已接近尾声，但是目前仍有部分企业存在各种各样的问题：(1) 企业提供联系方式有误，无法联系，名单如附件(一)；(2) 企业 ...
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生产企业监督管理办法》、第１９号令《医疗器械经营企业监督管理办法》，我市自２０００年７月１日开始了核发受理《医疗器械生产／经营企业许可证》的工作。目前此项工作进展顺利，已接近尾声，但是目前仍有部分企业存在各种各样的问题：（１）企业提供联系方式有误，无法联系，名单如附件（一）；（２）企业 ...
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各分局：为了全面了解我市医疗器械生产企业基本情况，了解企业生产经营及变化情况，落实我市《医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》的有关要求，继续推进我市 安排通知如下：一、报送范围截止至2008年12月31日前全市持有有效《医疗器械生产企业许可证》的企业。对于第一类企业，各分局可根据本辖区实际情况进行 ...
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。3.特别严重违法行为违法行为持续时间在1年以上的，处2万元罚款。（二）罚款处罚的法律依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十四条：医疗器械 改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分； ...
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本制度适用于深圳市食品药品监督管理局对深圳市辖区内取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的企业的日常监管。第三条深圳市食品药品监督管理部门 监督检查不符合要求；（六）连续两年不进行年度情况上报。第十七条深圳市食品药品监督管理部门对不同类别的医疗器械企业进行分类管理和服务。A类企业， ...
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，还应当索取以下加盖单位印章的资料存档：(一)医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件；(二)医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件；(三)供货单位 服务机构、采供血机构、疾病预防控制机构、医疗美容保健机构和戒毒机构等用药用械单位。第四十八条本条例自2009年11月1日施行。...
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许可管理的医疗器械，并且符合前款规定的，还应当索取加盖供货单位原印章的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件，以及加盖供货单位原印章的《医疗器械注册证》复印件。上述原材料或者配件属于无菌类产品的，证明文件应当保存至产品有效期届满后一年；没有有效期的，应当 ...
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保存到产品有效期满后两年。第十七条经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：（一）加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品 无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录 ...
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