推销人员或医务人员，在药品零售企业内以“健康咨询”、“义诊”等名义非法从事医疗活动，肆意夸大病情，甚至出具假诊断报告，误导、诱骗就诊者购买药品、保健品 经营许可证》的药品零售企业，不得经营医疗器械产品。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期失效的医疗器械。药品零售企业不得发布未经药品监督 ...
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年1月20日前持原注册证书和全套注册材料(含样品)报我司注册处审批换发三类产品注册证书。 三、对你部门已受理或正在办理注册手续中的上述麻醉包产品的 已审核的意见转报我司注册处，并通知该企业。 四、届时不按规定办理的将严肃处理或按无三类医疗器械产品注册证进行查处。请遵照执行。 国家药品监督管理局医疗器械 ...
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，有关单位：为加强对医疗器械上市后的监督管理，进一步规范医疗器械产品注册管理工作，参照国际标准化组织发布的ISO14607-2003《外科植入物-乳房植入物 ...
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紧急通知如下： 一、一次性使用光纤针属于三类医疗器械产品，应在国家食品药品监督管理局办理医疗器械注册证。未经核准注册的产品，不得销售使用。 二、应立即通告辖区 各生产企业于2004年6月8日前将修改后的说明书报送国家食品药品监督管理局医疗器械司审查批复。2004年7月1日起，企业应按修改后的说明书进行 ...
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号）的规定，2008年10月12日至13日，国家局组织专家组对新疆维吾尔自治区食品药品检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所对一次性使用无菌注射器（带针）等114个医疗器械产品和项目进行检测的资格（见附件）。有效期5年。 国家食品药品监督管理局二○○八年十二月 ...
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，我局医疗器械检测机构资格认可审查组，于2004年11月24至26日，对你所的医疗器械检测机构资格进行了现评审。经审查，我局认可你所对人工心脏瓣膜等162种医疗器械产品和项目(见附件)进行检测的资格。认可有效期5年。 国家食品药品监督管理局二○○五年一月四日...
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具有相应领域2年以上认证经历或者颁发相关产品认证证书20份以上；2．取得国家确定的认可机构的认可；3．在申请前6个月内无不良记录； 国内外） 2家 4 cnca-09c-078 建筑耐火构件 国内（国内外） 2家二、医疗器械产品拟指定实验室的业务领域、地域及数量表 指定序号 业务领域 拟指定实验室所在 ...
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人民代表大会常务委员会1998年12月21日第一章总则第一条为了严惩生产、销售伪劣产品的违法行为，保护用户、消费者以及生产经营者的合法权益，维护市场经济秩序，根据《 说明，方能销售。其销售数量必须同时报有关行政管理部门备案。药品、医疗器械产品、医用卫生材料，不适用前款规定。违反第一款规定的，按销售伪劣 ...
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报告及其他证明材料。新药须附新药证书、生产文号，医疗器械须附医疗器械产品注册证，农药方面的新产品须附“农药登记证”和“农药准产证”。2.各地经贸委及省直 2003年4月10日报送省经贸委技术进步与装备处。(一)国家下达的新产品补助经费落实和使用情况，项目实施情况。(二)列举本地一批技术水平高、经济效益 ...
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编号，采用全国统一的九位阿拉伯数字编码方法，按各专业，其分配为：ＸＫ２４００１０００１医疗器械产品ＸＫ２４２０１０００１中成药、中西结合药产品ＸＫ２４５０１０００１化学药品ＸＫ２４９０１０００１制药机械产品ＸＫ２４９５００００１药用包装材料、容器生产许可证编号（３）产品编号（２）国家医药管理局编号（ ...
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