；(五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。第八条开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合本办法第七条要求外，还应当 的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。第三章医疗器械生产企业许可证管理第十五条《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力， ...
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审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。第六条医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的 企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》被吊销的；（二）医疗器械产品注册证书被撤销、吊销、注销的；（三）药品监督管理部门责令终止生产、销售和 ...
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审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。第六条 医药器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人 企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》被吊销的；（二）医疗器械产品注册证书被撤销、吊销、注销的；（三）药品监督管理部门责令终止生产、销售和 ...
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器械使用安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及有关规定，结合本市实际，制定本办法。关联法规：全国人大法律（1）条国务院行政 许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》的医疗器械生产、经营企业采购其生产、经营许可范围内的医疗器械(不适用许可证管理的医疗器械除外)。第九 ...
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简称《条例》)、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》(以下简称《办法》)和《河南省医疗机构使用医疗器械监督管理办法》，制定本意见。 第一条漯河市行政区域 器械，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，县级及以上食品药品监督管理部门依照《条例》第四十 ...
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办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等有关法规的要求，立即组织对辖区内生产、经营一次性使用医疗器械产品的企业进行专项监督检查。重点检查企业 的发证工作，把专项检查与发证工作结合起来，达不到要求的坚决不予发证。一次性使用医疗器械经营企业许可证发证工作必须在2002年6月底前完成；一次性使用医疗 ...
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以开展专项检查为契机，督促辖区内医疗机构认真落实《河南省医疗机构使用医疗器械监督管理办法》，对全市县级以上医疗机构使用医疗器械全过程的进货、验收、储存养护、 、过期、失效、淘汰的医疗器械，是否从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械情况。切实提高医疗机构对依法用械的 ...
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许可证》副本复印件；对于申请人是医疗器械经营企业的，应提交《医疗器械经营企业许可证》副本复印件(对于不需办理《医疗器械经营企业许可证》的产品除外)； (四)对于 程序和行政处理程序。对于在贯彻实施《审查办法》和《审查发布标准》中遇到的问题，可与我局医疗器械处或北京医药行业协会联系。 (北京市药品监督 ...
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、措施、实施方案及其考核与评价办法，对医疗器械的购置、验收、储存、保管、养护、维护、使用等环节实施质量管理，依据有关法规、规章及本 产品制造认可表》)复印件;(三)《医疗器械经营企业许可证》;(四)加盖供货方红印及企业法定代表人的印章或签字委托销售授权书(委托授权书应明确授权范围)复印件;(五)销售 ...
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器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。国家食品药品监督管理局二 七条对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）款和《医疗器械监督管理条例》第十四条的有关规定执行。关联法规 ...
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