同时废止。附件1：重点监管产品医疗器械生产企业情况报表填报单位(盖章)： 填报日期：企业名称 重点监管品种情况许可证编号 生产范围注册地址 生产地址法定代表 企业负责人 发证日期 主要措施及经验。2、检查中发现的主要问题及处理措施。3、医疗器械生产企业许可证换发、核发情况：换发数、新增数、减少数和实有 ...
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企业采购合格的无菌器械；其中购买国家规定的二、三类无菌器械的，应当从取得《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业采购合格的无菌器械，并验明产品的医疗器械注册证书、产品合格证明和其他标识。医疗机构不得购进不符合规定要求的无菌器械。第十九条（储存保管 ...
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技术审评中心(2个工作日)。4．受理材料时的核查要点：见《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。5．对于技术审评中心认为不合格、需补充 、二类产品注册)4．国家食品药品监管局局长复核要点：(8个工作日)(1)行政审查意见(2)签发国家食品药品监管局局长签发后的材料，2个工作日内转医疗器械司 ...
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生产企业提出申请注销尚在有效期内的境内第三类、境外医疗器械注册证书。收费依据：不收费办理条件：一、境内产品注册证书注销：生产企业提出申请，由 生产企业出具的代理人委托书、代理人营业执照（或者机构登记证明）、本代理人注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证复印件（非生产企业境内代理人负责人办理时）。 ...
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：为解决目前境内第三类和境外医疗器械集中申报重新注册审批不及时问题，现就有关事宜通知如下：一、2002年 注册申请的，原医疗器械注册证书在重新注册审批期间可以继续使用。二、在重新注册审批结果明确后，生产企业应当凭新核发的注册证书作为产品合法上市的 ...
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，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。”第9条规定：“...国务院药品监督管理部门负责审批 在场，或者遇到其他特殊问题时，经治医师应当提出治疗处理方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。”《执业医师法》、《母婴保健法 ...
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管理，自2006年6月1日起执行调整后的类别，请相关生产企业尽快按照第三类医疗器械产品的申报要求申请重新注册。 国家食品药品监督管理局二○○五年十一月一日附：关于规范输液用无菌气体瓶产品管理等问题的通知国食药监办[2005]531号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督 ...
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部门批准的6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具（属于三类医疗器械）。长峰公司早在2004年就已生产出无创呼吸机初样，作为行业技术的领先者，不 公司向北京市药品监督管理局申请先锋ST系列双水平呼吸治疗仪（首次）第二类医疗器械产品生产注册，2007年3月30日，先锋ST系列双水平呼吸治疗仪（ST20、 ...
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十八条注册证书中产品注册号的编排方式为：×(×)1(食)药监械(×2)字××××3第×4××5××××6号。其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外 、质控品、参比液等不需提供临床试验资料。13．生产及自检记录提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。14．包装、标签样稿应当符合《 ...
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中国药品生物制品检定所负责组织体外诊断试剂国家标准品和参考品的制备、标定并提供。第三类体外诊断试剂产品的注册检测，由中国药品生物制品检定所和具有相应承检范围的医疗 注册证书有效期届满时，按照《办法》的规定申请医疗器械产品重新注册。持有药品批准证明文件的生产企业如涉及本通知第五条规定的情形的，则应按第五 ...
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