日 受理部门： 受理日期：_____年_____月______日 医疗器械经营企业许可证变更申请表 项目 原核准事项 申请变更事项 企业名称 注册地址 经营地址 仓库地址 法定代表人 负责人 质量管理负责人 经营范围 （注明产品类别、 产品类代号） 证号 申请人（单位）意见： 负责人 （法定 ...
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生产企业许可证核发法律依据：《医疗器械监督管理条例》第二十条10-2、ⅱ、ⅲ类医疗器械经营企业许可证核发（其中的零售经营企业许可证委托下放给县市审批）法律 说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求136、医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定137、上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识处罚种类： ...
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。要对药品、医疗器械、消毒剂等产品的储存条件是否符合要求，购进和销售的渠道是否合法进行专项检查。特别是对药品、医疗器械经营企业质量保证体系的建立情况、仓库 ，具体分工如下：1、药品、医疗器械的质量监督检查由药监部门牵头，工商、公安、卫生、质监部门参加配合实施；2、生活必需品质量及安全由质监部门牵头，药 ...
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使用进行整治。通过整治，使生产经营假冒伪劣药品和医疗器械的违法犯罪活动得到有效遏制，大案要案得到及时查处，药品质量得到进一步保障，市场秩序明显好转，人民群众对 管理局已明确不属于医疗器械的产品及部分冠以医疗作用的日常生活用品；已批准上市的理疗和辅助治疗设备的产品说明书；橡胶避孕套产品。（2）严厉查处 ...
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审批 319、国省干线公路用地范围内树木更新砍伐审批 320、跨省、自治区的超限运输车辆行驶公路审批和发证 321、在国省干线公路用地范围内设置 机构研制的第二类医疗器械的审批 754、第二类医疗器械试产注册审批 755、第二类医疗器械准产注册审批 756、第二类医疗器械产品注册证的变更 757、第二 ...
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设施和环境卫生3个分项，满分为52分。6.7.2服务设施(8分)的评定内容应包括：1商业设施；2医疗设施；3教育设施；4社区服务设施。评定方法：审阅 是审核防滑材料和防跌设施设计的合理性和全面性。审阅产品质量文件主要是审核厂家对于使用的防滑材料和防跌设施的产品质量保证文件。现场检查主要是检查防滑材料 ...
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生产实施细则》进行全面质量体系考核(认证)。2、境外企业必须获得境外医疗器械的上市许可；未获上市许可，经国家药品监督管理局确认临床需要的产品，可以批准进口。境外 准则。第四十五条 应建立供方评估制度，所用物料应从合法的，具有资质和有质量保证能力的供方采购。。应建立合格供方名录并定期进行评估，保存其评估 ...
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注册检测第四十一条体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括国家标准、行业标准和 医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设 ...
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条例实施细则》、《放射治疗卫生防护与质量保证管理规定》9．规定内性病防治机构的设立依据：卫生部《性病防治管理办法》 四、备案2项1．新化学品的 器械监督管理条例》10．第二类医疗器械产品生产许可依据：国务院《医疗器械监督管理条例》11．麻醉药品供应、使用许可依据：《中华人民共和国药品管理法》、国务院《 ...
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粮、肉、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水产品等“菜篮子”产品和药品、医疗器械的违法犯罪活动，捣毁这类假冒伪劣产品的制售窝点，对无证食品、药品、医疗 药品、医疗器械的生产和批发企业的质量管理水平。以监督实施GMP、GSP和医疗器械质量管理体系考核为突破口，促进生产企业和批发企业强化质量管理，保证产品质量 ...
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