各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：为适应医疗器械监督管理工作需要，现将蓝域染色剂等产品的分类界定通知如下：一、蓝域染色剂：含 患者自身尺寸订制，用于脊椎损伤患者进行直立行走康复训练的辅助性器具。作为Ⅱ类医疗器械管理。 十五、心脏磁场检测系统：测定由于心肌电生理活动发生的电流流动 ...
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经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，查验并保存供货商及产品的资质证明，效期产品实行效期产品管理，一次性使用的产品不得重复使用。2、进行放射 检测合格报告。3、外出体检所用设备年检合格。(四)实验室：在体检现场采样带回医疗机构进行检测的，承担检验的实验室需具有国家或北京市核发的当年检验科“室内质控 ...
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局医疗器械处：近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的 器械管理。 20．输液用空气净化设备：用于净化进入输液瓶的空气。拟作为II类医疗器械管理。 21．干扰检查用试剂盒：用于医院生化分析仪及生化试剂干扰性能进行 ...
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和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见：一、外科数字观察仪：用于口腔观察，拟作为I类医疗器械管理。 二、 、阴茎增长器：用于加长阴茎，修正阴茎曲度，阴茎外科手术术后治疗，拟作为III类医疗器械管理。 九、臭氧治疗仪：产生臭氧，通过导管导入直肠或阴道，治疗阴道炎、外 ...
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和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见：一、外科数字观察仪：用于口腔观察，拟作为I类医疗器械管理。 二、 、阴茎增长器：用于加长阴茎，修正阴茎曲度，阴茎外科手术术后治疗，拟作为III类医疗器械管理。 九、臭氧治疗仪：产生臭氧，通过导管导入直肠或阴道，治疗阴道炎、外 ...
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各有关单位：近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见：一、植皮片制网器： 图像，完成手术各种参数计算，模拟显示人体组织结构，用于手术的计划制定，拟作为II类医疗器械管理。 二十三、免疫分析仪用性能测试试剂包：用于机器维修时检测试剂吸量的准确性 ...
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、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为适应医疗器械监督管理工作需要，现将白细胞回升系统等产品的分类界定通知如下：一、白细胞回升系统：由主机 ，并从不同角度实时了解医院各部门运行状态，使管理做到统筹规划。不作为医疗器械管理。四十五、检验科信息管理系统：通过连接实验仪器与计算机，实现病人 ...
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大药房有限责任公司经理，住北京市东城区大佛寺东街21号。上诉人江苏鱼跃医疗设备股份有限公司（简称江苏鱼跃公司）因侵犯发明专利权纠纷一案，不服北京市 生产企业许可证、医疗器械注册登记表、医疗器械注册证、医疗器械检验报告和企业营业执照等证据，其中商品配送单记载被控侵权产品的进价为250.74元。北京市第一 ...
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损失；5、苏药管械(准)字2004第2260069号医疗器械注册证及医疗用品厂医疗器械生产企业许可证，证明医疗用品厂的专利产品和麦考林公司销售的侵权 知识产权局授予其外观设计专利权，专利号ZL02349233。3，授权公告中简要说明载明本产品设计要点为其外轮廓所示形状。麦考林公司在2003年10月的《 ...
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以及擅自扩大适应症等违法违规行为；加强对高风险产品和质量可疑产品的质量监督抽验；整治虚假违法药品、医疗器械广告，建立违法广告的公告、市场退出、信用 。食品安全专项整治办公室主要负责组织协调食品安全整治方面的工作，并负责与省产品质量和食品安全领导小组办公室和省食品安全委员会办公室在食品安全整治方面的工作 ...
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