手术操作的有源设备，若与高频发生器或其他Ⅲ类设备连接，作为Ⅲ类医疗器械管理，其他产品按照∏类医疗器械管理。分类编码6822。三、内窥镜手术用吸引/冲洗 影像的设备，由含有内窥镜接口适配器、CCD摄像头和控制组件组成，作为∏类医疗器械管理。分类编码6822。五、内窥镜清洗消毒灭菌设备：用于内窥镜的清洗、 ...
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这些产品的分类界定通知如下： 一、辐照生物羊膜：用作眼科护创敷料，作为Ⅲ类医疗器械管理。 二、麻醉剂助推器(不含针头)：不与麻醉药筒中的药液接触，作为Ⅰ类 医疗器械管理。 十一、老花眼镜及太阳眼镜：不作为医疗器械管理。上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年1月1日起应凭证生产和上市销售。 特此通知 ...
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局医疗器械处：近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见： 类医疗器械管理； 7、金刚砂(玻璃砂)：用于牙科技工室打磨铸件的表面。拟不作为医疗器械管理； 8、LCD显示器：用作病人做手术时的监控系统的显示终端，也可 ...
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)医疗器械处：近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求 生物止血棉：由生物材料壳聚糖配以聚乙烯醇、明胶及甘油制成，拟作为II类医疗器械管理。 二、自动快速输血输液加压器：通过对加压袋施加压力的方式，使 ...
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)医疗器械处：近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现 十三、骨质疏松治疗系统：利用电磁螺线圈对患者的骨头进行物理治疗，拟作为Ⅱ类医疗器械管理。 十四、快速过敏皮试仪：供临床用作青霉素等药物皮肤过敏反应 ...
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省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见：1．一次性使用眼科手术用刀：拟作为II类医疗器械管理。2．一次性 放置在角膜与虹膜之间，起到保护虹膜并辅助人工晶体植入的作用，拟作为I类医疗器械管理。9．功能磁共振成像技术(FMRI)：系用图像、言语信号刺激、磁共振成像 ...
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各有关单位：近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见：一、免疫吸附器：由琼脂糖 脉冲点刺激和加热电极板的温热作用两种物理因子进行药物离子导入治疗。拟作为I类医疗器械管理。 十三、液氮储存系统：用于实验室样本的冷冻保存，拟作为I类医疗器械管理。 ...
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、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将脑立体定位膜等产品的分类界定通知如下：一、脑立体定位膜：用于脑部 九、自动推片染片系统：代替人工操作，自动完成血液涂片及染色过程，作为Ⅰ类医疗器械管理。十、超微粒子喷雾装置：通过加温使液态二氧化碳气化，气化产生的 ...
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序言 一、诊疗领域 二、信息告知领域 三、医疗产品领域 四、结语 序言 医疗美容系指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术 日），para. 3 。 [59]新西兰医学会要求其会员在选择实施侵入性较强的医疗美容技术时首先必须对患者寻求治疗的动机进行有效的评估。要采取步骤确保 ...
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产品召回的监管职责主要由各级质量技术监督部门负责，药品、医疗器械等专业性较强的产品由各级药品监督管理部门负责。以上规章都规定，由省级相关职能部门 产品可能引起的危害进行评估，以便确定厂商需要采用的召回措施，从而尽可能减少缺陷产品给消费者带来的实际损失。 （3）审查召回计划。监管部门的评估报告如果认定 ...
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