其许可证件。（二）进一步抓好医疗器械经营环节对经营企业的专项整治是各县、区局的重点。经营企业的检查重点：一是加强经营许可证的管理，查处出借、出租、 整治取得切实成效。为切实保障下半年专项整治工作取得实效，集中监管资源全面开展对生产经营企业的专项检查，省局已决定，在专项整治期间，原则上暂停受理对新开办二 ...
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器械的企业应当经省药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得颁发《营业执照》。第七 或其家属签署知情同意书。内容包括：患者的基本情况、产品名称、生产单位、植入医疗器械可能发生的风险以及可能产生的后果、应对措施、患者或其家属签字等。第 ...
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、使用禁忌、有效期等。第十六条医疗机构采购的医疗器械，应当是医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证许可生产、经营范围内经注册的产品。 情形之一的，由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》有关未经许可经营药品的处罚规定给予处罚：(一)超出依法核定的诊疗科目或者服务范围向患者调配 ...
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验证的审批；(三)所有生产企业《医疗器械生产企业许可证》的审批；(四)所有经营企业《医疗器械经营企业许可证》的审批；(五)设立医疗器械监督员，对本行政区域内的 器械重点产品监督管理的专项法规，明确各级药品监督管理部门的职责，规范生产、经营和使用单位的行为；实施对产品质量的监督抽查制度，将定期检查和突击 ...
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申请，经审核批准，取得《生产准许证》后，方准予生产。企业生产第三类医药器械应向省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构备案。第八条 国家技术监督局的计划制订，并定期公告。生产许可证目录中的医疗器械，企业必须取得《生产许可证》后，方可进行生产。第四章医疗器械经营企业管理第十三条医疗 ...
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凭证及相关材料，到采矿权审批机关签订矿山地质环境保护与恢复治理责任书，领取采矿许可证。矿山地质环境保护与恢复治理责任书的格式和内容由省国土资源行政主管部门按照 ，能否确保产品的可追溯性。2、强化对不核发《医疗器械经营企业许可证》的部分二类医疗器械产品的质量监管，加大质量监督抽验力度，确保产品质量。(四 ...
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的复印件；5?销售人员身份证的复印件。（二）从经营企业购货的:1?《医疗器械经营企业许可证》的复印件（不适用许可证管理的医疗器械除外）的复印件；2?《医疗 ，档案内容包括：患者姓名、联系电话、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、出厂编号、产品注册证号、生产厂家、跟踪记录、病历等。 ...
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单位采购时还应特别注意：（一）供货商所提供的《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营企业许可证》必须涵盖拟供给产品的范围；（二）同系列的 ；（二）依照《计划生育技术服务管理条例》的规定取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育服务中心、计划生育服务站和计划生育服务所等单位；（三）依照其他法律法规 ...
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装置放射防护条例》的规定履行监督职能。《条例》第三十条规定：“国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门 严格按照《条例》规定的开办条件发放《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；对于未取得上述许可证的，工商行政管理部门不得发给其营业执照 ...
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出厂。对达不到要求的，依据《条例》第三十七条予以查处；对生产、经营无证产品的，依据《条例》第三十五条和第三十九条予以查处；对 、经营企业许可证的发证工作，把专项检查与发证工作结合起来，达不到要求的坚决不予发证。一次性使用医疗器械经营企业许可证发证工作必须在2002年6月底前完成；一次性使用医疗器械生产 ...
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