方法；医用笔式注射器－第3部分：药筒－要求和试验方法；产品制定2004-2005全国医用注射器(针)标准化技术委员会上海市医疗器械检测所'ISO11608-1：2000ISO11608-2：2000ISO11608-3：2000'50压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀基础修订2003-2004国家食品 ...
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生产企业许可证》。第二十条各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应将《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换发、撤消、注销等情况，在办理工作 受托方所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局负责受托企业的日常监管。医疗器械产品委托境外企业生产的，由国家食品药品监督管理局组织境外现场考核。第二 ...
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黄浦分局 上海博都医学科技有限公司 沪药管械经营许04301081号 书面检查 2006-4-25 合格325 黄浦分局 上海旺星医疗器械有限公司 沪011065 书面检查 2006-4-24 合格326 黄浦分局 上海东虹医药有限公司 沪011009 书面检查 2006-4-20 合格327 ...
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,市政府各部门,市属各单位：现将《石家庄市药品使用质量管理规范》和《石家庄市医疗器械使用质量管理规范》印发给你们,望认真贯彻执行。二○○六年六月二十三日石家庄市 档案内容包括：患者姓名、联系电话、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、出厂编号、产品注册证号、生产厂家、跟踪记录、病历等 ...
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和低信誉企业的监督管理力度，同时做好对合法企业的服务工作。第二章医疗器械生产企业的日常监督第五条深圳市食品药品监督管理部门依照法律、法规和 确定各部门负责人及其职责检查任命书一般项10人力资源企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规，熟悉产品生产过程考察企业负责人相关知识重点项11企业是否配备 ...
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直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。第五条国家食品药品监督管理局逐步 起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。第二十二条《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门 ...
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过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。二、行政审批主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，确定申请注册产品的 （或协议）、临床试验方案、临床试验报告，并符合以下要求：①实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内；②临床试验资料中应填写的内容以及相关 ...
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代理人，法定代理人应承担相应的法律责任。境外生产企业指定的法定代理人，应负责报告医疗器械不良事件、质量事故。并与（食品）药品监督管理局联系。境外生产企业申请 标准及编制说明。（六）产品质量跟踪报告。由生产企业出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，应包括不良事件监测情况说明（七）产品使用说明书 ...
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，应报送该企业与被委托企业双方的生产协议、质量协议及被委托企业符合《医疗器械生产企业监督管理办法》规定的证明材料复印件两份。关联法规：国务院部委规章 生产《分类目录》中管理类别为第ＩＩＩ类或同时生产第Ｉ类、第ＩＩ类医疗器械产品的企业；６．中关村科技园区：指海淀科技园区、昌平科技园区、丰台科技园区、北京 ...
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省局对企业再次提交的完整申报材料进行综合审查，提出终审意见。第十条第三类医疗器械经营企业许可证的审批，省局在受理后30个工作日内做出是否发证的决定；不予 器械经营企业许可证申报时，提供虚假证明、文件资料，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械经营企业许可证的，原发证机关有权责令其限期改正，并作为不良记录 ...
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