、熟练技术工人及计量、检验人员队伍； （四）具备保证该产品质量的相应工艺技术、生产设备、厂房、辅助设施及计量和质量检测手段； （五）具有与该产品 可以不再进行现场审查。但出现以下情况的可以进行现场审查： （一）企业生产条件发生重大变化的； （二）省级主管部门认为有必要进行现场审查的。 第二十三条 省级 ...
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列明的国家明令淘汰的产品，或使用国家明令淘汰的落后工艺设备的企业，省级质量技术监督部门要严格把关，不得受理生产企业的办证申请。（二）对已经取得生产许可证的 、倒闭企业，并提出办证申请的；（四）已经获得生产许可证的企业进行搬迁（包括跨省搬迁），生产条件发生重大变化，企业依法提出重新办证申请的；（五）已经 ...
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、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；(八)拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、 发生变更，未按照规定报告的；(四)企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；(五)发生重大药品质量事故未按照规定报告的；(六)监督检查时 ...
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、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；(七)拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、 发生变更，未按照规定报告的；(四)企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；(五)发生重大药品质量事故未按照规定报告的；(六)监督检查时 ...
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药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。第二百三十二条持续稳定性考察 质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。 ...
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使用国家明令淘汰的生产设备和工艺、生产国家明令淘汰的产品或建设国家严禁重复投资建设项目的；（二）准予生产许可所依据的客观情况发生重大变化，导致生产 条省级质量技术监督局将企业证书注销材料上报国家质检总局。注销材料由全国工业产品生产许可证审查中心汇总后报全国许可证办公室审查，经国家质检总局批准后，向社会 ...
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建立重特大事故应急救援指挥信息系统。根据省政府的统一规划，整合现有社会资源，将重大危险源应急处置预案、安全专家、危险源信息、应急物资等大量信息一并集成，通过 危险源进行一次安全评估，并出具安全评估报告。重大危险源的生产过程以及材料、工艺、设备、防护措施和环境等因素发生重大变化，或者国家有关法规、标准 ...
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在相应岗位的醒目位置上。随着国家或行业安全标准规范的修订以及企业生产工艺技术的变化，要及时对相关安全操作规程进行修订 完善。二、不断夯实企业安全 ，一律停产停业整顿并依法重新审查安全生产条件，不再具备安全生产条件的，要依法吊销安全生产许可证或经营 许可证；对发生重大以上责任事故负有主要责任的企业，其 ...
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、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；(五)拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人 应自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理部门按有关规定审核。关联法规：国务院部委规章（1）条第四十条药品生产企业发生重大药品 ...
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、改建、扩建工程的；（二）生产工艺、材料及生产过程、设施等发生变更的；（三）外部环境因素发生重大变化的；（四）发生安全事故的；（五）国家有关 对行政处罚的决定机关另有规定的,从其规定。第三十六条 县级以上人民政府负有重大危险源监督管理职责部门的工作人员有下列行为之一的，依法给予处分；构成犯罪的，依法 ...
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