按照国家标准和行业标准执行，申报登记建档使用杭州市统一的数据管理软件。第九条重大危险源单位应及时申报、登记、建档并登录杭州市统一的数据管理软件完成上报。首次 ）危险源种类及基本特征；（六）应急救援预案。重大危险源单位在生产过程、材料、工艺、设备、防护措施和环境等因素发生重大变化，或者国家有关法规、标准 ...
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总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、 发生变化的，应当自发生变化30日内向市食品药品监督管理局有关部门备案，市食品药品监督管理部门根据需要进行检查。第三十四条药品生产企业发生重大药品质量事故的，应 ...
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规范从图纸设计、材料选择、部件加工到工艺安装等各环节管理，形成完整齐全的技术文件。技术文件应当达到科学仪器设备成果能够复制、生产的要求。第三十三条 项目组织 下列重大事项的，应当及时调整或撤销：（一）技术、市场需求等情况发生重大变化，造成项目原定目标及技术路线需要修改；（二）承诺的配套条件不能落实， ...
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一次安全评价。第七条重大危险源在生产流程、材料、工艺、设备、防护措施和环境等因素发生重大变化，或者国家有关标准发生变化时，生产经营单位应当对重大危险源 应急救援预案，落实应急救援预案的各项措施，每年至少进行一次事故应急救援演练。重大危险源应急救援预案应包括以下内容：（一）应急救援机构及职责；（二）危险 ...
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）与征求意见汇总表报全国许可证审查中心组织审查讨论。全国许可证审查中心组织行业协会、生产企业、检验单位和技术专家对实施细则讨论稿进行研讨，必要时还应当请国务院有关 产业政策有调整；（二）产品国家标准、行业标准发生重大变化；（三）因行业发展或技术进步，企业的生产制造工艺发生较大改变；（四）相关国家法律、 ...
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发生变化后30日内未申请变更的；㈡卫生注册企业的生产车间改建、扩建、迁址完毕或者其卫生质量体系发生重大变化后30日内未申请复查的；㈢1年内没有出口注册范围 辅料、半成品、成品以及生、熟品分别存放在不会受到污染的区域；(五)按照生产工艺的先后次序和产品特点，将原料处理、半成品处理和加工、工器具的清洗消毒 ...
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情况，生产所需基本条件如水源、水质、电力容量等情况，原料、菌毒种、工艺技术来源等情况和是否符合药品行业发展规划和产业政策的情况说明；（二）前项所 或重大改造的；（二）药品生产关键工序的岗位操作规程（SOP）或工艺流程发生重大变化的；（三）其他可能对药品质量产生直接影响的生产设施与药品GMP认证时发生 ...
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，并在30日内核定完成：(一)通风系统发生变化；(二)生产工艺发生变化；(三)矿井瓦斯等级发生变化或瓦斯赋存条件发生重大变化；(四)实施改建、扩建、技术改造 办法(试行)一、煤矿通风能力核定办法适用范围本办法适用于具有独立通风系统的合法生产矿井。二、矿井通风能力核定方法矿井有两个以上通风系统时，应按照 ...
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和企业质量管理制度等资料；（七）技术标准或技术条件、设计图纸和工艺文件明细表；（八）与所生产的产品相关的国家技术标准全文或有关条款内容；（九）详细的 ）不再生产认定证书中规定产品的；（二）企业生产条件或相关产品技术标准发生重大变化，生产企业需重新申请许可的；（三）认定证书有效期满，未继续提出申请或申请 ...
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和企业质量管理制度等资料；（七）技术标准或技术条件、设计图纸和工艺文件明细表；（八）与所生产的产品相关的国家技术标准全文或有关条款内容；（九）详细的 ）不再生产认定证书中规定产品的；（二）企业生产条件或相关产品技术标准发生重大变化，生产企业需重新申请许可的；（三）认定证书有效期满，未继续提出申请或申请 ...
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