们： 这次在武汉召开的工作会议，是我局组建以来与卫生部联合召开的第一次药品不良反应 监测工作会议。首先，我向出席参加这次工作会议的卫生部、国家中医药管理局的 管理上到位。从下半年开始，我局将分期分批委托有关部门组织对药品生产、经营、使用单位和管理 部门进行药品不良反应监测管理法规和专业知识的培训。帮助 ...
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重点单位，提出具体有效的措施和手段，逐个突破，实施全面综合治理，扎扎实实解决药品市场秩序混乱问题，确保人民用药安全有效，促进医药事业健康发展。会议得到江苏省 水平重复建设。严格执行新开办企业条件，鼓励有条件的委托加工和异地生产，控制新增生产能力，促进药品生产企业联合、兼并、重组，加快结构调整步伐，实现 ...
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的预期目标。第二十四条 省局确定跟踪检查企业依据以下原则：⒈上年度被食品药品监督管理部门依法查处的；⒉近期收到举报、有可能存在不良行为的；⒊产品抽验 药品批次的检验情况，特别是委托检验的每个批次的检验情况；(七)药品生产质量问题的整改情况；(八)是否有委托生产或接受委托生产情况；(九)再验证情况；(十 ...
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及相关规定等问题，检查组应将问题通过观察员及时移交所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门查处，并在检查报告中说明有关情况。观察员完成观察工作后， 批次的检验情况，特别是委托检验的每个批次的检验情况；(七)药品生产质量问题的整改情况；(八)是否有委托生产或接受委托生产情况；(九)再验证情况；( ...
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，特别是委托检验的每个批次的检验情况；（七）药品生产质量问题的整改情况；（八）是否有委托生产或接受委托生产情况；（九）再验证情况；（十）市药品 提交有关资料和反映真实情况，并对其真实性负责。第七章检查员管理第二十九条药品GMP认证检查员须具备下列条件：（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；（二 ...
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项目要求(试行)》，自2005年7月1日起执行，现予以通告。 国家食品药品监督管理局二○○五年五月二十日 保健食品注册申请申报资料项目要求(试行)一、申报资料的 以下要求：1、申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书；2、证明文件 ...
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的；不按照现行法定质量标准擅自配制的；（十二）未经许可委托或者接受委托加工的；（十三）超越许可范围生产、配制或者经营药品的；（十四）无生产或者 复验，并自受理之日起25日内作出复验结论，特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门核准。第三十条申请复验的当事人应当按照国务院有关部门制定的收费标准和 ...
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1）企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为；（2）企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的行为；（3 跨省案件，要及时将查处情况报告国家局。（三）突出重点，积极推进。各级药品监管部门要突出重点，有条不紊地推进整治工作。加强案件办理，提高办案效率，对符合 ...
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按时完成，各省（区、市）拟参加基本药物招标和已中标的1906家生产企业全部纳入药品电子监管网，均按照要求进行了生产线改造，达到了入网率和改造率 流通监管防止流失制毒的问题、进一步改进药用辅料的管理问题、建立健全接受境外制药厂商委托加工监管机制的问题、改进违法广告的监测手段和监管措施问题、实施电子监管及 ...
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按时完成，各省（区、市）拟参加基本药物招标和已中标的1906家生产企业全部纳入药品电子监管网，均按照要求进行了生产线改造，达到了入网率和改造率 流通监管防止流失制毒的问题、进一步改进药用辅料的管理问题、建立健全接受境外制药厂商委托加工监管机制的问题、改进违法广告的监测手段和监管措施问题、实施电子监管及 ...
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