试验。九、残留试验、停药期、残留限量标准及残留监测方法。十、药物不良反应情况。十一、抗药性情况及抗生素的耐药菌性试验。十二、影响 100头小家畜或家禽300只(羽)水生动物3000尾(只)蜜蜂20箱蚕20张(三)饲料药物添加剂：大家畜 100头中家畜200头小家畜或家禽500只(羽)水生动物5000尾 ...
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和药代动力学试验，(四)毒理学和特殊毒性(致癌、致畸、致突变)试验；(五)饲料药物添加剂的饲喂试验和动物繁育试验、停药期；(六)残留试验。第十条 申请 所要求的有关证件、资料和样品、标准品外，还必须提交以下资料：(一)药物不良反应情况；(二)抗药性情况及抗生素的耐药菌株试验；(三)影响环境的试验(对 ...
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6、产品不得自行销售，必须凭拨调拨单发运货物；7、收集临床使用和药物不良反应情况；8、12月20日前分别向农业部和省级兽医行政管理部门上报工作总结 不得转手倒买倒卖；2、凭兽医处方使用产品；3、保存兽医处方，建立使用记录和不良反应记录，于2005年11月底前向县级以上兽医行政管理部门上报使用情况总结， ...
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工作，规范兽药标签、说明书使用，现就有关事项通知如下：一、严禁更改已批准的标签和说明书项目内容，严禁缺项、漏项；严禁在标签、说明书中擅自增加药物疗效、增加适应症、篡改药物不良反应等内容。二、申报兽药产品批准文号，兽药标签和说明书要严格按照《兽药标签说明书管理办法》 ...
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。第四十一条 国务院兽医行政管理部门，负责制定公布在饲料中允许添加的药物饲料添加剂品种目录。禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理 经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，不向所在地人民政府兽医行政管理部门报告的，给予警告，并处5000元以上 ...
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，不得在未批准区域使用，不得超过批准期限使用。第十七条临床试验需要使用放射元素标记药物的，试验单位应当有严密的防辐射措施，使用放射元素标记药物 原批准机关可以责令申请人修改试验方案、暂停或终止试验：(一)未按照规定时限报告严重不良反应事件的；(二)已有证据证明试验用兽药无效的；(三)试验用兽药出现质量 ...
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总结报告，对于不合格情况应当作出说明。三、兽药进口销售5年来临床使用及不良反应情况的总结报告。四、再注册兽药有下列情形的，应当提供相应资料或者 或对照物质。11.辅料的来源及质量标准。12.样品的理化指标检验报告书。13.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。14.直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据 ...
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》标准规定要求，不得通过兽药名称夸大疗效、误导消费；不得擅自增加适应症和减少不良反应内容；不得在标签或包装上印制不健康、误导消费的背景图案和成分 动物的消除半衰期(T1/2)、表观分布容积(Vd)、生物利用度(F)等。 药物相互作用：列出具有兽医临床意义的药物相互作用，包括药剂学、药效学和药动学方面的 ...
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档案，每年至少体检一次，患有可能污染或影响兽药产品质量的疾病(传染病、精神病、药物过敏、皮肤病)的人不得从事直接接触药品的生产。第六章生产管理第五十八 行政部门提出书面报告。第八十九条用户提出的产品质量意见和使用中出现的产品不良反应，及时认真调查，采取适当处理措施，详细记录，存档备查。由于使用兽药产生 ...
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生产的卫生教育，定期体检，设立保健档案。传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。第二十一条有害气体、污水、烟尘、粉尘、 调查，采取适当处理措施，详细记录，连同原申诉存档备查。由于使用药品产生损害或不良反应，必须及时向农牧行政部门书面报告。第十一章附则第四十八条本规范 ...
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