有授权人签字和单位盖章；(二)法人营业执照、医疗器械经营企业许可证；(三)质量管理体系认证证书、质量管理文件；(四)质量管理人员经检验检疫机构培训合格的证明文件 以及中文说明书的核查。第二十四条检验检疫机构对实施强制性产品认证制度的进口医疗器械实行入境验证，查验单证，核对证货是否相符，必要时抽取样品送 ...
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:使用科室、设备名称、生产厂家、供货单位、规格型号、设备编号、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械注册证书号、合格证明、购进价格、出厂时间、启用时间、在用 管理部门，不得擅自处理。第三十六条 医疗机构应当加强在用设备类医疗器械的管理，由质量管理机构建立设备档案管理制度，确定专兼职人员负责定期检测、维修、 ...
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设备档案。档案包括设备台帐、使用记录、维护保养检测记录等；设备台帐内容包括使用科室、设备名称、生产厂家、供货单位、规格型号、医疗器械生产企业许可证号、 的，依法承担相应的民事责任。第十四条医疗机构发生医疗器械质量事故、医疗器械不良事件，应当及时报告食品药品监督管理部门和卫生行政部门。第十五条食品药品 ...
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质量信用评价体系建设。以提升企业质量信用水平为目标，以企业质量档案为基础，与企业注册、经营纳税、金融借贷等诚信制度互为依托，逐步建立科学、公正的 对食品药品、保健品、医疗器械、食盐、烟草等产品的质量安全监管，确保市场供应和质量安全。――出入境检验检疫部门要加强进出口产品质量检验检疫和监督管理，支持名优 ...
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质量信用评价体系建设。以提升企业质量信用水平为目标，以企业质量档案为基础，与企业注册、经营纳税、金融借贷等诚信制度互为依托，逐步建立科学、公正 全面开展药品批准文号清查和再注册工作，逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员制度实施范围，加大医疗器械监管力度，积极推进农村药品“两网”建设，推广农村药品配送 ...
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管理规范要求。涉药单位纳入药品信用等级管理达到90% ，县级以上医疗机构药品不良反应病例报告覆盖率达到85% 、医疗器械不良事件报告覆盖率达到70% 。（3）着力保障 和应用为手段，以健全企业质量档案为基础，以完善产品质量信用记录为重点，以建立企业质量信用制度为核心，以加强质量信用监管为保障，努力营造 ...
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监管部门要按照有关法规，加强对药品、医疗器械的生产、销售环节的监督管理，保证药品、医疗器械的质量安全可靠，建立健全保障制度，杜绝一切假冒伪劣药品及医用器械 质量和信誉意识，培养社会责任感。把企业产品质量状况作为衡量诚信水平的重要指标，建立诚信档案。对守法经营、质量过硬的企业要加强宣传，提供优质服务和 ...
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;(三)发现不合格的农产品，停止销售，并立即向所在地农产品质量安全管理部门和工商部门报告;(四)建立农产品流通档案，记载市场内销售者的基本情况、主要进货渠道、经营 通知供货者。第三十一条 学校、医院、机关、企业等集体供餐单位，以及宾馆、饭店等餐饮企业，应当建立农产品采购记录，农产品采购记录保存不得少于 ...
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管理部门应按有关法律、法规和质量规范的要求，加强对药品质量的管理，强化对药品、医疗器械研究、生产、流通、使用过程的质量监督，严厉打击制售假劣药品 管理方法；实施质量奖励制度，提高质量管理水平；坚持产品质量监督抽查和实施产品质量跟踪与信息发布制度，建立企业质量档案，推进企业质量信用评价制度建设；开展产品 ...
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与出口商品注册登记制度、检验监管模式应用、企业质量诚信监管体系建设有机地结合起来，加强动态监管和后续管理，建立健全企业电子档案，加强企业检验监管信息的 安全实验室建设经验的基础上，加大资金投入，建立机械、电气、电磁兼容、医疗器械产品检测基地。促进实验室机制良性发展，建立健全便捷、高效地实验室检测技术 ...
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