关联法规：国务院行政法规（1）条第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。下列情况可视同已通过企业质量体系考核 已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。关联法规：地方政府规章（1）条第三条申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地 ...
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能力，或者约定由第三方提供技术支持；(十)具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所。第七条三类进口单位包括：(一)从事进口 器械，应当提供中国强制性认证证书；(三)国务院药品监督管理部门审批注册的进口医疗器械注册证书；(四)进口单位为一、二类进口单位的，应当提供检验检疫机构签发的 ...
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《医疗器械生产企业质量体系考核办法》。(三)国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》。三、申请范围：本市辖区内申请第二、三类医疗器械 产品标准及说明(各一份);3)(重新注册)产品注册证书复印件(各一份)。2、凡符合《医疗器械生产企业质量体系考核办法》第二条规定要求豁免现场考核的企业， ...
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配件、低压电器、建筑钢材、人造板、扣件、电线电缆、燃气器具等10类产品生产企业100%建立质量档案的基础上，对家具、玩具、服装、油漆涂料、仿真 检查，进一步提高药品生产、经营水平。（4）继续深入开展医疗器械注册申报资料真实性核查。完成国家食品药品监管局委托的省内第三类医疗器械注册申报资料真实性的核查 ...
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