收费标准的函》(闽药监[2002]文财300号)收悉。我省医疗器械产品注册收费标准试行期已到，经研究决定，予以重新核定： 一、申请生产第一类医疗器械新产品的单位应向设区的市药品监督管理部门交纳注册费，每个产品最高收费标准500元。 二、申请生产第二类医器械新产品的单位应向省 ...
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》，制定本办法。关联法规：国务院行政法规（1）条第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。下列情况可视同已 第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。第四条企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件１），向省级以上药品监督 ...
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快速反应措施的具体实施。第二章医疗器械进口单位分类监管第四条检验检疫机构根据医疗器械进口单位的管理水平、诚信度、进口医疗器械产品的风险等级、质量 器械，应当提供中国强制性认证证书；(三)国务院药品监督管理部门审批注册的进口医疗器械注册证书；(四)进口单位为一、二类进口单位的，应当提供检验检疫机构签发的 ...
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五)销售人员身份证的复印件。第二十条 购进的医疗器械应符合以下基本条件:(一)是合法企业所生产和经营的医疗器械;(二)有医疗器械产品注册证;(三)有产品合格证明;(四)有 资料。第二十四条 验收员应在规定的场所对购进或科室领用后退回的医疗器械按规定进行逐批(台)验收，核对供货商、生产商、产品注册号、 ...
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汽车配件、低压电器、建筑钢材、人造板、扣件、电线电缆、燃气器具等10类产品生产企业100%建立质量档案的基础上，对家具、玩具、服装、油漆涂料、仿真 药品生产、经营水平。（4）继续深入开展医疗器械注册申报资料真实性核查。完成国家食品药品监管局委托的省内第三类医疗器械注册申报资料真实性的核查，开展第二类 ...
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产品及企业，有关省(区、市)食品药品监督管理部门应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处，责令生产企业限期整改，切实强化质量控制，严禁不合格 29期)国家食品药品监督管理局发布2006年6月为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2005年，国家食品药品监督管理局 ...
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文号、无生产批号、无有效期及过期失效、霉烂变质的药品、假劣中药材和中药饮片，无产品注册证，无合格证明，过期失效、淘汰的一次性使用无菌医疗器械；(九) 至9月，市药监局、公安局、邮政局联合开展打击制售(邮递)假劣药品医疗器械违法犯罪专项活动；第二阶段：从5月开始，开展打击制售与防治“非典”有关药物医疗 ...
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、走票以及用食品、保健食品、保健用品冒充药品和医疗器械等违法违规行为；全面推进医疗器械注册申报资料真实性核查，加大对重点监管产品生产企业的检查力度；整顿医疗器械 ，从实际出发，确定整治重点，制定整治方案，并进行广泛的宣传动员和部署。第二阶段：集中整治阶段时间：2007年9月5日至11月30日要求：1、 ...
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器械的违法犯罪行为。加强对防治非典型肺炎药品和医疗器械生产、销售、使用全过程的监督管理，确保相关产品的质量，确保安全有效。加强对防治非典型肺炎药品 实的房地产估价报告；三是未取得房地产中介服务资格，擅自从事房地产中介业务或未经注册擅自以估价师名义从事房地产估价业务；四是利用执行业务之便，索贿、受贿或者 ...
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违法广告的公告、市场退出、信用监管以及责任追究等制度。6．全面推进医疗器械注册资料核查，强化医疗器械生产监督检查和质量监督抽验。到今年底，完成药品注册 监督抽查力度，扩大覆盖面，增加抽查频次。到今年底，10类产品生产企业100％建立质量档案；所有获得工业产品生产许可证的企业100％建立质量档案；无证 ...
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